美国FDA医疗器械（Medical device）注册-美国市场的“准入通行证”

为了保护消费者的权益，以及加强对进口医疗器械产品的监管。所有受美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，FDA）监管的医疗器械（Medicaldevice），无论进口自国外还是国内生产，都必须符合相同的要求。

进口的医疗器械在进入美国前都将经过电子筛查，如果进口美国的医疗器械没有按照FDA的要求进行注册（EstablishmentRegistration）和产品列名（DeviceListing）。将会面临货物被扣押与拒绝入境、强制销毁或退运货物，情节严重者将会被列入进口警示名单。

FDA审查

所有受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗器械均需要经过FDA的审查，且必须符合与国内产品相同的标准。FDA的职责是判断该医疗器械是否可能获准进入美国市场进行销售，并且有权力拒绝任何违反或疑似违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）》条款的产品入境。

FDA美国医疗器械（Medicaldevice）注册

进口医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）下属的器械与放射健康中心（Centerfor Devices and Radiological Health，CDRH）进行监管，FDA美国医疗器械（Medicaldevice）注册不是可选项的，而是强制性的法律要求。

医疗器械进口时，FDA将核实该产品是否符合以下适用要求：

◎企业注册（EstablishmentRegistration）：您是否向机构登记注册了设施或业务，目的是确认是谁负责改设备的制造、分销或进口。

◎产品列名（DeviceListing）：向FDA提交设备列表，明确告知FDA您具体打算销售的哪款产品，并关联对应的准入编号（如510k编号）。

哪些医疗器械（Medicaldevice）需要进行注册？

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）第201（h）节的规定，医疗器械（MedicalDevice）的官方定义，医疗器械是指已被官方国家处方集、美国药典或其任何补充版所认可的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件或附件。

谁需要进行FDA美国医疗器械（Medicaldevice）注册？

◎外国制造工厂：将器械出口到美国的境外生产商。

◎国内制造工厂：在美国本土生产器械的厂家。

◎规格制定者（SpecificationDevelopers）：设计产品但委托他人制造，并以自己名义销售的公司。

◎进口商（Importers）：将外国产品引入美国商业渠道的实体。

美国FDA医疗器械注册的三种风险类别

每种类型的医疗器械都根据其所需的监管级别，被分类到三个监管类别，以下为三个类别及其适用要求：

◎第一类医疗器械ClassI：通用控制

◎第二类医疗器械ClassII：一般控制和特殊控制

◎第三类医疗器械ClassIII：通用控制和上市前批准

注意：该分类是基于医疗器械的风险，也就是说，器械对患者和/或使用者构成的风险是决定其类别的主要因素。I类器械风险较低，III类器械风险较高。

美国FDA医疗器械注册的注意事项

1.FDA医疗器械注册有年度年费（UserFee）；

2.企业进行FDA医疗器械注册需要美国代理人（U.S.Agent），通常必须为美国常驻居民。

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