体外诊断试剂临床试验服务

　　缘兴医疗，专注于体外诊断试剂临床试验服务。体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其中包括与已上市产品进行的比较研究试验。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

　　由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同，因此，开展体外诊断试剂临床试验，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定科学、合理的临床试验方案。通常需要包括一般信息（产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）、临床试验的背景资料、试验目的、试验设计、评价方法、统计方法、对临床试验方案修正的规定、临床试验涉及的伦理问题和说明、数据处理与记录保存等方面的内容。

　　对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较（金标准是指在现有条件下，公认的、可靠的、的诊断方法）。而对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。

　　已有同品种批准上市产品的临床试验，是指采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。不过，在采用已上市产品作为对比试剂的前提下，应选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。

　　对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或临床研究者应考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。

　　体外诊断试剂临床试验，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)，我们专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等咨询辅导。