曲美替尼检测机构 曲美替尼纯度检测

曲美替尼是用于治疗特定恶性肿瘤的靶向药物，其纯度直接决定药物的临床安全性与治疗效果。该药物的质量管控覆盖医药研发阶段的样品验证、生产环节的质量监控及上市后的合规抽检，纯度作为核心质量指标，是保障药物质量稳定、符合医药标准的关键，能有效规避因纯度不达标引发的药效下降或安全风险，为药物的临床应用与合规上市提供重要支撑。
检测范围：
曲美替尼原料药、曲美替尼制剂、曲美替尼中间体、曲美替尼对照品、曲美替尼分装产品、曲美替尼临床样品、曲美替尼储存样品、曲美替尼运输样品、曲美替尼小试样品、曲美替尼中试样品等。
检测项目：
纯度含量、杂质限度、有关物质、残留溶剂、含量均匀度、溶出度、崩解时限、晶型鉴别、粒度分布、水分、有关物质谱图等。
检测标准参考：
1、《中华人民共和国药典》
2、《美国药典》
3、《欧洲药典》
4、《国际人用药品注册技术协调会质量标准》
检测周期与费用：
到样后5-7个工作日，可加急处理，具体费用根据检测项目与样品情况对接工程师确认报价
检测流程：
1、沟通需求；
2、寄样或上门取样；
3、样品登记与前处理；
4、实验检测分析；
5、数据整理与报告编制；
6、报告审核与交付
清析技术研究院的优势：
北京清析技术研究院是硬核技术型第三方检测机构，拥有CMA/CNAS资质，旗下司法鉴定所获评司法鉴定机构诚信等级评估A级机构。依托中国科学技术大学打造技术团队，500余名技术人员硕博占比超80%；配备500余台套高端仪器，建全流程质控追溯体系。总部北京，29家分院辐射全国，提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，为公检法单位、高校科研院所及企业提供全流程技术解决方案。
【仪器设备】
实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相显微镜、MICRO-IR、LC、XRF等仪器。
【资质证书】
已获得检验检测机构资质认定证书（CMA资质证书）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS资质证书）、农产品质量安全检测机构考核合格证书（CATL资质证书）。
【服务客户】
我院每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。