cGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是国际通行的药品、食品及医疗器械生产质量管理标准，核心要求覆盖人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制等全流程。
模块 | 具体要求 | 验证要点 |
人员与培训 | 1. 关键岗位人员（生产操作员、质检员）需具备药学或相关专业背景 | 查看员工资质证书、培训签到表、考核试卷，确保培训覆盖率 |
厂房与设施 | 1. 不同生产区域（原料药与成品药）需物理隔离，防止交叉污染 | 现场查看车间布局、空气净化系统运行记录、温湿度监控数据 |
设备管理 | 1. 新设备投入使用前需完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ） | 查看设备验证报告、校准证书、维护记录表，确保设备状态良好 |
物料管理 | 1. 选择合规供应商，审核其生产许可证、质量管理体系认证证书 | 查看供应商资质文件、仓库温湿度记录、物料领用台账，确保追溯系统有效运行 |
生产过程控制 | 1. 制定标准化操作流程，明确关键参数（如压片压力、反应温度） | 查看工艺规程、生产记录、变更管理文件，确保生产过程稳定可控 |
质量控制 | 1. 采用高效液相色谱法（HPLC）等方法检测有效成分含量 | 查看检验报告、质量分析报告、偏差处理记录，确保质量控制体系有效 |
文档管理 | 1. 建立文件审批、发放与修订流程，确保使用新版本 | 查看文件控制记录、生产记录存档情况，确保文档管理规范 |
1. 文档准备：收集质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖从原料采购到成品交付的全流程。
2. 内部审核：对照cGMP标准检查质量管理体系、设备设施、生产过程等，识别不符合项并整改。
3. 选择认证机构：选取国际认可的第三方机构（如TÜV、SGS），确认其审核范围与行业资质。
4. 现场审核：审核员实地检查生产设施、文件记录及员工操作，验证合规性。
5. 整改与发证：针对审核发现的问题制定整改计划，审核通过后颁发cGMP认证证书。
WRAP（全球负责任生产认证）是服装、鞋类、家纺、箱包等缝制行业的社会责任合规认证，2026年新规取消分级，统一为年度符合性证书，有效期1年，且强制夜班审核与突击检查。
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
企业合法性证明 | 营业执照副本、生产许可证、税务登记证（需在有效期内） | 经营范围需包含拟认证产品类别 |
环境合规证明 | 环评批复、排污许可证、废水/废气/噪声监测报告（近6个月） | 监测报告需由资质机构出具，排放需符合当地标准 |
体系认证证书 | ISO 9001（质量）、ISO 14001（环境）、ISO 45001（职业健康安全）等认证证书 | 证书需在有效期内，可提升审核通过率 |
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
劳动合同与档案 | 全员签订合规劳动合同，明确双方权益与义务 | 禁止使用阴阳合同，确保合同内容符合当地劳动法 |
工资与社保记录 | 近12个月工资单、工资计划、社会保险发票、验收证书或合规证书 | 工资不得低于当地低标准，加班费需按法规支付（平日150%、休息日200%） |
未成年工管理 | 未成年工工作许可证、体检报告、上岗备案记录（如适用） | 未成年工不得从事重体力、夜班或有毒有害岗位 |
员工手册与制度 | 员工手册（包含公司政策、劳动条件、员工权利等内容） | 制度需公示并培训，确保员工知晓 |
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
安全规章制度 | 员工行为规范、生产流程安全规定、质量控制要求 | 制度需涵盖所有生产环节，确保员工操作安全 |
安全设备与培训 | 防护装备使用记录、消防设备检查报告（灭火器、逃生通道、应急灯需齐全） | 消防演习每6个月一次，需保存日期、时间及工厂印章 |
应急预案与记录 | 消防演习记录、撤离时间记录、应急处理程序 | 应急预案需定期演练，确保员工熟悉应急流程 |
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
环保许可证与检测 | 排污许可证、废水/废气/废弃物排放检测报告（近6个月） | 检测报告需由资质机构出具，排放需符合当地标准 |
废物处理与节能 | 废弃物分类、回收及处理记录 | 危险废物需委托有资质机构处理，保留转移联单 |
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
社会责任政策 | 禁止强迫劳动、童工、歧视等行为的承诺及实施措施 | 政策需公示并培训，确保员工知晓 |
供应商管理 | 供应商评估报告、采购订单、物料规格单 | 需确保供应商符合WRAP标准，避免供应链风险 |
类别 | 具体资料要求 | 注意事项 |
工厂布局与组织 | 工厂平面图、组织结构图、部门岗位职责说明书 | 布局需合理，确保生产流程顺畅，消防通道畅通 |
法律法规与培训 | 法律法规收集和更新程序文件、培训记录表 | 需指定专人负责法律法规更新，每年定期培训员工 |
夜班生产记录 | 夜班考勤记录、工资支付记录、夜班安全措施记录（如适用） | 2026年新规要求夜间生产工厂必须接受夜班专项审核 |
1. 持续改进：cGMP认证并非一次性考核，需建立常态化管理体系，定期自查与改进。
2. 数据真实性：严禁伪造生产记录、检验数据，一经发现直接取消认证资格。
3. 变更管理：工艺、设备、物料等变更需进行风险评估并重新验证，确保不影响产品质量。
1. 合规运行时间：首次申请WRAP认证的工厂，需证明合规措施已稳定执行≥90天，并留存完整记录。
2. 突击检查：证书期内随时可能被无通知突击检查，需确保日常运营持续合规。
3. 夜班审核：夜间生产工厂需确保夜班生产符合WRAP标准，包括工时、工资、安全设施等。
通过系统化准备与持续合规管理，可有效提升cGMP与WRAP认证通过率，为企业进入国际市场奠定基础。
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