医疗器械互联网信息服务备案 精简指南

一、备案类型 &适用范围

1.新办：首次通过官网、小程序、APP 发布药械科普、产品介绍、合规健康咨询、合规宣传。

2.变更：企业名称、法人、域名、服务内容等备案信息改动。

3.禁止业务：不含线上售药、在线问诊、开处方（这类需专项资质）；个体户不予备案。

1.企业主体：正规注册企业，经营范围含互联网信息服务、医药信息相关类目，无失信及重大违法记录。

2.硬性配置：2 名全职药械相关专业人员（提供学历、劳动合同）。

3.线上要求：网站 / 小程序已完成ICP 备案，主体一致；页面无违禁药械信息、无夸大虚假宣传。

4.制度齐全：内容审核、用户投诉、网络信息安全管理制度完善。

1.基础资料：备案表（盖章 + 法人签字）、营业执照、法人身份证、域名证书、ICP 备案截图。

2.人员资料：2 名专业人员身份证、学历证、劳动合同。

3.线上资料：平台首页截图、三大合规制度文件。

4.辅助资料：办公场地证明、合规承诺书。

1.需变更场景：改名 /换法人、更换域名、新增药械服务类目。

2.必备材料：变更备案表、原备案凭证、工商变更回执/ 新域名 ICP 资料，类目增项需补对应人员制度材料。

1.登录山西药监局政务服务门户，企业账号注册，在线填报、上传全套盖章PDF 材料。

2.部门 5个工作日内初审，资料有误限时补正。

3.复审合规后官网公示 5个工作日。

4.公示无异议，自行下载电子备案凭证，有效期5 年。

1.信息变更务必10 日内提交变更备案，逾期会被撤销备案。

2.仅可做信息展示与咨询，严禁线上售药、违规宣传特殊管控药品。

3.人员须全职，不可挂靠兼职；日常留存内容审核、投诉处理台账，应对抽查。

4.严禁伪造材料，一经查出列入失信名单并处罚。

七、高频简答

1.备案能卖药吗？❌ 不能，售药需单独办理交易资质。

2.技术人员能兼职吗？❌必须本单位全职入职。