什么是欧代，做医疗CE认证为什么要提供欧代协议

欧代:全称为欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。通常跟CE认证关联在一起

欧盟CE认证:进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,类低风险产品出具CE符合性报告, IA, I,lIB及川类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

办理CE认证时还需要申请欧代？

现在出口欧盟的出口商，除了被告知产品需要完成CE认证外，还需要同时办理欧代，这两项是产品出口欧盟的通行证。

欧盟的法规要求在产品获得CE认证后，产品包装上除了贴上CE标志外，还需要有欧代的资料信息，这样才能表示产品通过了欧盟的要求。

欧代使得产品出现状况时，能更快地找到当地的负责人，欧代直接进行负责处理，为出口商减轻很多麻烦，同时也能保证产品后续服务质量。

出口商在指定欧代时，如果本身在欧盟地区有代理公司，可以直接选择他们为欧代，另外产品CE认证中的认证机构也可以考虑为欧代负责人。

为什么需要欧代（欧洲代理人）？

1、根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品**标有制造商的名称和联络地址。如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EETA）以外的地区，其产品**同时在标签（铭牌或者包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

2、为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将*新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自*后一批产品出口后10年。

3、欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络、通报，并主管机关惊醒沟通联系。

4、为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环境保护等方面的法律法规的要求。

欧代印刷信息需要进行操作如下：

1、将欧代信息印刷在产品、产品包装、说明书上

2、在您的欧盟负责人控制面板中上传欧代信息

3、如您的产品还未做好相关合规认证，跨信通建议您尽快完善，以避免在后续的销售过程中被欧盟内的 市场监督机构（MSA）抽查。