| 产品分类 | 依据《2012年医疗器械法令》及MDA分类指南，确认C/D类定位，直接决定注册路径与费用 |
| 指定LAR | 境外制造商必须委任马来西亚本地授权代表（需持有GDPMD证书），负责提交申请、不良事件报告及与MDA沟通 |
| 质量体系 | 须持有ISO13485认证证书，这是加速审核的"硬通货" |
自2025年7月30日中马互认计划启动后，已获中国NMPA注册的产品可走此通道：
CAB仅做等效性与合规核对，30个工作日内核发注册证
注册证有效期5年
无互认资格的产品需从零开始，周期长达9-12个月甚至更久。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
