ISO9001内审流程步骤

ISO9001内审‌是企业内部对质量管理体系进行的自我审核，‌‌为组织自我合格声明提供依据，执行时需独立于被审核部门以保证客观性。用于评估体系运行有效性并为外部认证做准备 。以下是ISO9001内审的流程：

一、

内部审核的策划与准备

1、编制年度审核计划

每年，质量负责人需组织编制《年度内部审核计划》。计划应涵盖两个要素：

全过程审核：每年至少进行一次，覆盖整个质量管理体系。

要素审核：按体系要素（如文件控制、不合格控制、客户满意度等）分别安排，穿插在全年内进行。

那么什么时候应该需要增加审核次数？

遇到以下情况，应在年度审核计划基础上，临时增加审核：

1）公司组织架构、职责分工发生重大调整；

2）内部发现存在较严重质量问题或流程漏洞；

3）发生客户重大投诉、质量事故；

4）面临外部机构认证、监督评审等。

5）审核计划是可以灵活调整的

审核计划应具有一定的灵活性，以适应组织的实际情况和变化。

2、内部审核准备工作

1）成立内部审核组

质量负责人按审核对象和内容组建内审组，要求如下：

每位成员需经过内部审核员培训并通过考核；

内审员不能审核自己所在的部门或有管理责任的区域，以保证独立性；

推荐设定内审组长，统一指挥和协调工作。

2）审核人员的独立性与能力

内审员应与被审核部门无直接责任关系，以确保审核的独立性和公正性。同时，内审员应具备相关培训资质（如获得参与审核体系的内审员证书），确保审核能力。

3、制定内审实施计划

内审组长需编写《内审实施计划》，内容应包含：

具体审核时间；

审核顺序安排；

每位审核员负责的部门与内容；

审核依据（如 ISO 标准、公司质量手册等）；

审核方法（如现场检查、文件查阅、人员访谈等）。

计划需提前一周发送给相关部门确认准备。

4、召开内审组预备会议

目的是统一审核思路、明确分工和审核重点：

学习相关体系文件；

明确审核工具、表格；

确认是否需补充审核资料；

分配每位审核员的任务和审核路线。

5、编制检查表（审核提纲）

这是每位审核员审核时的“问题清单”，列出要查的内容、依据和方法：

根据每个部门职责编写；

涉及“看什么”“问什么”“查什么记录”“抽查哪些样品”；

包括常见问题提示（如客户投诉、上次审核问题点）；

建议使用表格形式，便于逐项打勾和记录。

注意：所有检查表合并后，需能覆盖质量体系的全部要素。

审核方法的多样性

审核方法应多样化，包括文件审查、现场检查、访谈、问卷调查等，以全面了解管理体系的运行情况。

二、

内部审核的实施

1.通知内审

内审时间和安排需提前至少一周通知受审部门。通知方式可以是邮件、内部通告或当面沟通。被审核部门需：

准备好介绍材料（如组织架构图、职责说明、近半年运行数据等）；

明确接待人和联系人；

保证审核当天人员在岗、资料齐全。

2.首次会议

在开始审核前召开会议，参与人员包括内审组、受审部门负责人及关键岗位人员。会议内容包括：

审核组成员介绍和分工说明；

审核的目的（如验证体系有效性）、范围（哪些部门）、依据（如 ISO9001）；

审核日程和注意事项讲解；

受审部门有问题可以当场沟通。

3.现场审核

审核基本原则：

以事实为依据：只看实际发生的情况，不凭猜测；

文件与实际相符：标准怎么要求，实际是否这样做；

循序渐进：从体系文件查起，到流程现场，再到记录核对；

公正中立：如实记录，不夸大、不隐瞒。

审核方式包括：

查文件：是否按要求制定并执行程序文件；

看现场：是否干净整洁、安全合理；

问人员：操作人员是否了解并能执行规定；

核记录：实际记录是否完整、真实、及时；

对比标准：是否符合 ISO 体系或公司制度要求。

审核员要边看边记录，发现问题要及时和被审核方沟通，确认是否属实，避免误判。

三、

不符合项及纠正报告

内部审核的后期，审核组内部汇总信息，统一分析判断哪些属于不符合项：

常见不符合项类型：

体系性不符合：文件制度本身缺失或设计不合理；

实施性不符合：文件有规定，但实际执行不到位；

效果性不符合：制度有执行，但没达到预期效果。

严重程度划分：

轻微不符合：单次或偶发问题，影响有限；

严重不符合：影响产品质量或客户满意度，有系统性问题。

不符合报告应包含：

具体事实（描述要清楚：如“培训记录缺失”）；

依据条款（对应标准或内部制度）；

内审员建议的整改措施方向；

由受审部门填写的整改方案和计划完成时间。

四、

内部审核末期的工作

1.末次会议

由审核组长组织会议，对整个审核过程和发现的问题进行总结汇报：

重申审核目的、范围、方法；

汇报审核中发现的主要问题；

宣读不符合项报告；

提出改进建议和整改要求；

说明后续的整改跟进计划。

2.编写内部审核报告

审核报告需完整准确反映审核全过程：

报告应包括：

审核背景（时间、对象、范围）；

审核方式和程序；

发现的问题、不符合项的统计和分析；

每条不符合项的具体描述；

上次审核问题的改进情况；

审核中的争议和处理建议；

审核组结论和对体系运行的总体评价。

审核报告的详细性

审核报告应更加详细，包括审核过程的详细记录、审核发现的具体描述、不符合项的分类和分析，以及改进措施的实施情况。

3.整改与跟踪验证

被审核部门根据不符合项制定整改措施计划，包括：

问题分析（找出根本原因）；

拟定整改措施；

制定完成时间和责任人；

将整改情况反馈给内审组。

内审员需在整改期后对改进效果进行复查，验证是否彻底解决问题，可采用：

文件再审核；

现场验证；

抽查记录；

人员访谈。

审核后的跟踪验证：

审核后的跟踪验证应更加严格，确保纠正措施的有效性。可以通过定期复查或专项审核来验证纠正措施的实施效果。

审核结果的反馈与改进，并对改善后的不符合项进行闭环。

审核结果应及时反馈给相关部门，并纳入管理评审，以推动持续改进