多导睡眠监测仪（PSG）作为用于诊断睡眠障碍的医疗设备，在美国通常被归类为Class II（中风险）医疗器械，需通过510(k)预市场通知路径申请FDA认证。
| 前期准备（技术文档、性能测试、质量体系等） | 1～3个月 |
| FDA初步审查（确认文件完整性） | 30天内 |
| FDA正式技术评审 | 3～6个月 |
| 整体周期（顺利情况下） | 4～6个月 |
| 若需补充资料或额外测试 | 可延长至1年甚至更久 |
若该产品因特殊功能被归为Class III（高风险），则需走PMA路径，周期将飙升至15～24个月。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
