多导睡眠监测仪通常被归为 Class II 或 Class III医疗器械（具体取决于功能与风险等级）。分类决定一切——分错了，后面全白干。企业可使用加拿大卫生部的 Medical Devices Classification Tool 在线判定。
关键原则：II/III/IV类器械必须获得医疗器械许可证（MDL） 才能在加拿大销售；I类器械则需申请MDEL（企业许可证）。
这是加拿大与其他国家Zui大的不同点。自2019年起，MDSAP已全面取代CMDCAS，成为II/III/IV类器械制造商的强制性要求。
需找加拿大标准委员会（SCC）认可的第三方机构进行审核
Zui终取得基于 ISO 13485 的MDSAP符合性证书
没有MDSAP证书，Health Canada根本不会受理你的注册申请
| ① 获得MDSAP证书 | 入场券 | 覆盖五国（加/美/巴西/澳/日）质量体系 |
| ② 确定申请类型 | 单个器械/器械家族/器械组等 | 详见申请指南第8页 |
| ③ 编制技术文件 | MDL申请表+标签+上市前审查文档（STED格式） | III/IV类可能需临床数据 |
| ④ 电子提交 | 通过 REP与CESG系统 递交（2026年起全面电子化） | 单个文件≤10GB，按IMDRF目录结构 |
| ⑤ 官方审核 | 行政审核→合规审核→技术审核 | 可能多次发补，需及时回复 |
| ⑥ 获证 | 颁发MDL证书，信息公布于Health Canada官网 | 每年11月1日前须年报续费 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
