西药针剂的第三方检测机构 西药针剂细菌内毒素检测公司

西药针剂检测主要针对注射用无菌针剂开展理化指标、有效成分、无菌检查、热原、杂质及安全性全面检测，采用高效液相色谱、微生物检定、热源试验等专业检测手段，严格把控含量均匀度、有关物质、pH 值、无菌及异常毒性等关键项目。按照药典及国标规范开展检验，适用于药企成品出厂、药监市场抽检、医疗机构入库验收及药品备案检测，保障临床用药安全、有效、稳定。

应用场景

医院临床静脉注射用药、门诊肌肉注射、急诊急救专用针剂、住院患者输液配伍、基层医疗机构诊疗用药、药企成品质量管控、药品市场监督抽检、药房入库质量验收、科研药理试验制剂、生物制剂临床应用、术后抗感染针剂、慢性病调理针剂、疫苗配套注射制剂、冷链运输针剂复检、医疗机构集中招标送检

检测范围

水针剂、粉针剂、冻干粉针剂、大容量输液针剂、小容量注射剂、无菌注射浓溶液、缓释西药针剂、复方注射针剂、抗生素针剂、维生素类针剂、电解质输液针剂、针剂、麻醉类针剂、心血管类针剂、抗病毒注射针剂

检测项目

性状外观鉴别、溶液澄清度、色泽检查、pH 值测定、可见异物、不溶性微粒、有效成分含量、有关物质检测、无菌检查、细菌内毒素、热原检查、异常毒性、装量差异、渗透压摩尔浓度、溶剂残留量

检测标准

1、《中华人民共和国药典》2025 年版 注射剂通则

2、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》

3、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》

4、YY/T 0214-2017《注射用无菌粉末通则》

5、GB 4806.1-2016《食品安全国家标准 食品通用安全要求》

6、《药品无菌检查指导原则》药典配套通则

7、《药品细菌内毒素检查指导原则》药典规范

8、YY/T 0653-2017《药物稳定性试验指导原则》

检测周期

到样后5-7个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

上海复达检测集团的优势

复达检测具有CMA、CNAS等资质，服务面向全国，上海、北京、天津、石家庄、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、济南、郑州、武汉、合肥、南京、苏州、杭州、长沙、南昌、成都、重庆、昆明、南宁、贵阳、福州、广州、深圳等等地区均设有分部，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。