厦门 漳州 龙岩 泉州 福州 一类 二类 医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证区别，办理周期
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- 更新时间
- 2026-06-03 02:16
根据医疗器械风险程度，国家实行分类管理，三类在风险等级、资质要求、监管部门等方面差异显著：
| 风险程度 | 低风险 | 中度风险 | 高风险 |
| 经营资质 | ❌ 无需许可和备案 | ✅ 市级备案 | ✅ 省级许可 |
| 凭证名称 | 营业执照即可 | 《第二类医疗器械经营备案凭证》 | 《医疗器械经营许可证》 |
| 监管部门 | 工商部门 | 设区的市级药监部门 | 省级药监部门 |
| 典型产品 | 手术刀、手术剪、医用冰袋、纱布绷带 | 体温计、血压计、创可贴、制氧机 | 心脏支架、呼吸机、CT、输液器 |
管理方式：经营活动全部放开，既不用许可也不用备案
要求：只需在营业执照经营范围中明确包含医疗器械相关内容
产品举例：手术器械、X光胶片、手术衣、检查手套等
管理方式：备案管理
办理部门：设区的市级药品监督管理部门
基本要求：
经营场地和仓库地址约45平米
质量负责人需医学相关专业毕业（专科/本科）
厂家需提供注册证书、授权书等
管理方式：许可管理（Zui严格）
办理部门：省级药品监督管理部门
基本要求：
场地实用面积93平米以上
至少2名相关专业人员（大专以上）
需建立计算机追溯系统
经营产品超过3个需成立质量管理部
医疗器械资质许可证 医疗器械产品注册 医疗器械经营备案 医疗器械经营许可证
注册公司、代理记帐、审计税审；资质、许可证、上市和认证；高新、项目、商标和专利等服务项目。
对第一产业、第二产业、第三产业的投资（法律、法规另有规定除外）；单位后勤管理服务；受合法设立的餐饮企业委托对其进行管理（不含餐饮经营）；其他未列明企业管理服务（不含须经审批许可的项目）；提供税务服务；市场调查；社会经济咨询（不含金融业务咨询）；商务信息咨询；投资咨询（法律、法规另有规定除外）；教育咨询（不含教育培训及出国留学中介、咨询等须经许可审批的项目）；
鑫鼎汇投资集团座落于美丽的鹭岛----厦门，专业致力于打造福建省一站式企业服务中心，集团注册资金20000万元人民币，服务范围覆盖全福建省，并在厦门、福州、泉州、漳州、和龙岩等地区设有9家全资子公司：厦门市财税达会计师事务所（普通合伙）、厦门财税达税务师事务所有限公司、福建省鑫鼎汇企业服务有限公司、财税达（厦门）财务管理有限公司、财税达（泉州）财税管理有限公司、漳州市财税达企业服务有限公司、镇业知识产权代理有限公司、神州易桥（厦门）科技...