一类医疗器械第三方检测机构，一类医疗器械绝缘电阻耐压检测

一类医疗器械检测针对低风险医疗产品开展安全与性能核验，覆盖物理性能、电气安全、生物相容性、化学安全及环境适应性等维度，采用 GB、YY、ISO 等标准方法，通过理化分析、模拟使用、环境试验等手段，确保产品在正常使用中安全有效、风险可控。检测用于备案自检、上市质控、入库验收及合规评定，为医用耗材、普通诊疗设备、基础外科器械等提供质量依据，保障临床使用安全。

应用场景

门诊基础诊疗操作、病房日常护理使用、社区医疗服务场景、家庭健康监测护理、医美无创辅助操作、实验室基础医疗实验、急救现场简易处理、养老机构日常照护、体检中心常规检查、医疗教学培训演示、外科简易换药操作、口腔基础清洁护理、中医理疗辅助使用、防疫防护基础应用、康复辅助简易训练

检测范围

医用普通口罩、医用检查手套、医用棉签棉球、医用纱布敷料、医用胶带创可贴、普通医用体温计、机械血压表、医用镊子剪刀、医用托盘弯盘、口腔检查器械、医用冷敷热敷袋、医用隔离衣防护服、医用鞋套帽子、医用冲洗器雾化器、医用病床辅助器械

检测项目

外观结构检查、尺寸规格测量、物理强度测试、密封性能验证、摩擦磨损检测、电气安全测试、漏电流接地电阻、绝缘电阻耐压、生物相容性评价、细胞毒性致敏性、皮肤黏膜刺激、化学残留限量、重金属溶出、微生物限度、环境温湿度试验

检测标准

1、《医疗器械监督管理条例》（2021 年修订）

2、GB/T 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》

3、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

4、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

5、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

6、YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

7、GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

8、ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》

检测周期

到样后5-7个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

4、签约（签订合同和保密协议）；

5、完成检测（检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，出具检测报告，售后服务）。

上海复达检测集团的优势

复达检测具有CMA、CNAS等资质，服务面向全国，上海、北京、天津、石家庄、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、济南、郑州、武汉、合肥、南京、苏州、杭州、长沙、南昌、成都、重庆、昆明、南宁、贵阳、福州、广州、深圳等等地区均设有分部，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。