北京三类医疗器械经营许可证包地址包库房

申请材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》：通过线上系统填报后打印，并由法定代表人或企业负责人签字、加盖公章。

2、《营业执照》副本复印件：需交验原件，复印件加盖公章。

3、人员身份及资质证明文件：

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（如居民身份证）复印件，需交验原件。

5、质量负责人的学历证书或专业技术职称证明复印件，需交验原件。

6、经营场所和库房证明文件：地理位置图：标明场所的具体位置。平面布局图：明确划定各功能区，并清晰标注尺寸和实际面积（平方米）。

7、使用证明：如为自有房产，提供不动产权证或房产证复印件；如为租赁场所，提供有效期内的租赁合同，以及出租方的合法产权证明（如不动产权证或房产证复印件）。

8、质量管理体系文件目录：应覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营全过程的质量管理制度、工作程序、职责和操作规程文件目录。

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：说明系统如何满足质量管理、产品追溯等要求

办理流程：

1、登录北京市药监局企业服务平台填报信息、上传材料、提交申请

2、受理审查（5 个工作日）

3、区市监局初审材料合格发《受理通知书》；不合格一次性告知补正

4、现场核查（5-10 个工作日）2 名以上检查员实地核查场地、人员、系统、制度出具检查报告

5、审批决定（5 个工作日）符合条件：准予许可、公示、发证

不符合：书面说明理由

领取证书窗口领取或邮寄《医疗器械经营许可证》（有效期 5 年）。