| 注册申请表 | 填写TFDA标准表格，包含产品名称、型号、规格、结构组成、预期用途、制造商信息等 |
| 产品列表 | 以表格形式列出所有型号规格、结构组成、附件、尺寸、材质等，明确各型号区别 |
| 自由销售证书（FSC） | 证明产品在原产国（如中国NMPA）已合法上市销售 |
| 企业资格证明文件 | 境外申请人注册地所在国家/地区公司登记主管部门出具的企业存续及生产资格证明 |
| 授权委托书 | 指定泰国本地代理商（持证人），出具授权信及代理人承诺书、营业执照副本 |
| 符合性声明 | 声明产品符合相关国标/行标及泰国法规要求 |
| 关联文件 | 包括主文档授权信（如适用）、申报前与监管机构沟通记录等 |
风险分析清单（如穿刺针断裂、套管密封失效、交叉感染等）
风险控制措施及有效性验证
风险管理报告（含综合剩余风险可接受的评审结论）
临床试验方案（需经泰国伦理委员会批准）
临床试验报告（证明产品在临床使用中的安全性和有效性）
若产品已获美国FDA/欧盟CE/新加坡HSA等批准且上市满1年无严重不良事件，可走 Reliance Route（依赖路径）加速审批，仅需提交等效性论证
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
