| ① 法规研究与分类确认 | 1-2周 | 确认CSDT格式要求、产品分类 |
| ② 申请文件准备 | 1-3个月 | 含泰语标签说明书、技术文件、ISO 13485等 |
| ③ 提交申请 | 即时 | 通过TFDA电子系统（E-submission）在线递交 |
| ④ 初步审查（形式审查） | 2周-1个月 | 文件完整性核查，缺失需15个工作日内补交 |
| ⑤ 技术审查（核心环节） | 6-12个月 | Class 3为6-9个月，Class 4可能超1年 |
| ⑥ 现场检查（如需要） | 额外3-6个月 | TFDA可能对生产设施进行GMP检查 |
| ⑦ 审批决定与发证 | 1-2个月 | 注册证书有效期5年 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
