| 侵入性 | 经皮穿刺进入体腔，建立手术通道 |
| 作用机制 | 为腹腔镜器械提供操作通道 |
| 典型分类 | IIa类（钝性分离设计，如常规多通道穿刺器）或 IIb类（含智能功能如压力传感） |
分类直接决定：临床证据要求、审核周期和费用。
二、第二步：指定澳大利亚本地代表（Sponsor/ARP）非澳大利亚本土制造商必须指定一位TGA授权代表（Australian Sponsor），负责：
与TGA的日常沟通
不良事件报告
注册信息更新
提供委托书及代理方资质（如TGA颁发的医疗器械进口许可证）
三、第三步：准备核心注册文件 3.1 技术文件体系| 设计验证 | 穿刺器结构图（穿刺杆、套管密封阀原理图）、有限元分析（FEA）穿刺力分布 | — |
| 材料证明 | 套管材质（如医用级聚碳酸酯/不锈钢316LVM）的 ISO 10993-1 生物相容性报告 | ISO 10993系列 |
| 制造规范 | 十万级洁净车间生产记录、关键工序控制点（如密封阀焊接温度180-200℃） | ISO 13485 |
| 灭菌验证 | 环氧乙烷（EO）灭菌工艺参数及残留量检测（ISO 11135）或辐照灭菌（ISO 11137-2） | ISO 11135 / ISO 11137 |
| 性能参数表 | 穿刺力≤5N、密封阀泄漏率≤0.1ml/min、套管直径12mm、注气阀流量5-20L/min等 | ASTM F2338等 |
需涵盖：
潜在危害清单（如套管断裂导致组织损伤）
发生概率（如≤0.005%）
控制措施（如采用高强度聚碳酸酯材料）
限位装置精度测试报告（误差≤0.5mm）
3.3 临床证据链| IIa类 | ≥50例临床病例的文献综述，证明穿刺成功率、并发症发生率等 |
| IIb类 | 前瞻性、多中心临床试验，样本量≥150例（III类≥300例），与金标准器械进行非劣效性对比 |
ISO 13485认证（必须）
近12个月内审报告及整改记录
若制造商位于中国，需通过TGA认可的第三方机构审核，或通过MDSAP认证实现多国互认
3.5 标签与说明书必须包含（英文）：
ARTG注册号
"Sterile, Single Use"（无菌，一次性使用）
有效期（如24个月）
警示信息（如"禁止重复使用"）
储存条件（温度5-30℃，湿度≤75%）
禁忌症（如"凝血功能障碍者禁用"）
标签材料需通过 ISO 18898 耐刮擦测试。
四、第四步：在线提交注册申请（eBS系统）| 1. 注册账号 | 登录TGA eBusiness Services (eBS) 完成实名认证 |
| 2. 填写申请表 | 产品基本信息、型号规格、预期用途、结构组成、制造商信息（英文填写） |
| 3. 上传文件 | PDF/ZIP格式，单文件≤50MB |
| 4. 支付费用 | 信用卡/电汇，保留交易凭证 |
| 初步审查 | 7个工作日 | 检查文件格式、完整性 |
| 技术评估 | IIa类约30-90天；IIb类平均90天 | 技术规格、临床数据、QMS审核 |
| 现场审核 | 视情况 | 可能核实生产设施（高风险器械必查） |
| 获证 | 审核通过后 | 颁发ARTG证书，获ARTG编号 |
| 严重不良事件 | 48小时内上报TGA（如穿刺器断裂导致器官损伤） |
| 非严重事件 | 30日内上报 |
| 年度确认 | 提交持续合规声明 |
| 设计变更 | 提前30天通知TGA |
| 再注册 | 每5年全面审核 |
| 追溯系统 | 每个穿刺器标注唯一序列号，关联生产批次→销售记录→患者使用信息 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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