| Ⅱ类 | MDL（医疗器械许可证） | 2～6个月 | 约4个月 | 2个月（资料完整无误） |
| Ⅲ类 | MDL（医疗器械许可证） | 6～12个月 | 约10个月 | 6个月 |
| Ⅰ类（如仅基础型） | MDEL（企业许可证） | 4～12周 | 约85天 | 4周 |
| 文件完整性审核 | 15～39天 | 卫生部7个工作日内反馈缺失材料 |
| 法规技术符合性审核 | 约15天 | 含临床数据评审 |
| 临床评估/第三方评审 | 1～3个月（关键变量） | Ⅱ类需至少50例临床案例数据 |
| 质量管理体系审核 | 并行进行 | 需ISO 13485或MDSAP认证 |
| 合计 | 2～6个月 | 临床数据评审是主要耗时环节 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
