CE质量管理体系与ISO13485体系区别、关系与合规判断｜ISO13485≠CE！别让一张证书误导你的欧盟合规
01
质量管理体系概述
核心差异：
02 MDR法规对质量管理体系的要求：
03 MRD体系比起ISO13485新增及主要变更程序（含以下参考）：
*设计开发控制程序（应考虑state of the art和GSPR的要求）；
产品和体系重大变更通知公告管理程序（应考虑MDCG 2020-3指南）；
CE产品分类控制程序；
临床资料汇编控制程序（应考虑MDCG 2020-5指南）；
与公告机构联系程序；
CE产品分类控制程序；
警戒系统控制程序（应考虑MDCG 2021-1指南）；
上市后监督控制程序（应考虑MDCG 2021-1指南）；
CE技术文件控制程序；
UDI管控程序；
飞行检查准备程序；
PMCF控制程序；
翻译控制程序；
相关法律法规与标准收集与贯彻实施控制程序；
经济运营商管理控制程序；
Eudamed 数据库注册及维护控制程序；
PMS，PSUR ，PMCF，定期安全趋势报告；
经济运营商管理整套资料；
法规合规战略性计划。
为了满足MDR法规要求，需要在ISO13485体系基础上增加近20个程序文件，MDR现场审核除了ISO13485基本要求之外，会更关注产品设计开发、验证、主文档、批记录、UDI管理、上市后监督管理、临床评价管理等方面的审核。
加拿大MDEL认证 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , ISO13485医疗体系 , 澳洲TGA注册
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...
