国FDA化妆品注册流程（MoCRA 2026新版）
自2024年7月1日起，美国《化妆品现代化法案》(MoCRA)实施强制注册：工厂注册+产品列名+标签合规+安全评估+美代，五件缺一不可。
- 适用产品：护肤品、彩妆、洗护、香水、牙膏、止汗剂等（非药品）
- 豁免：年销售额＜100万美元且不做眼部/注射类等高风险产品的小企业
- 境外企业必备：美国代理人（US Agent），负责对接FDA、接收检查通知
01 注册流程解析
1）工厂注册（Facility Registration）✅
- 适用：生产/加工/包装化妆品的工厂（含代工厂）
- 资料：公司名、地址、DUNS码、联系人、美代信息、生产类别
- 系统：**Cosmetic Direct（CD）**在线提交
- 周期：2–4周，获FEI号（工厂识别码）
- 维护：每2年续期（偶数年12/31截止）；变更30天内报备
2）产品列名（Product Listing）✅
- 适用：所有在美销售单品（含套装、赠品）
- 资料：产品名、INCI成分表（降序+CAS号）、标签样张、FEI号、安全宣称
- 系统：同CD系统，按产品逐一申报
- 周期：1–2周/款；同配方不同色/香型可合并列名
- 维护：每年更新；配方变更60天内上报
3）标签合规（Labeling）✅
必须包含（英文醒目）：
- 产品名、净含量（英制+公制）
- 成分表（INCI标准，降序排列）
- 原产国（如Made in China）、制造商/分销商地址
- 美代联系方式、警示语（如过敏原、“仅供外用”）
严禁：“FDA批准”、“治愈/治疗”等药效宣称
4）成分安全评估（Safety Substantiation）✅
- 核查FDA禁用清单（汞、二氯苯氧氯酚等）
- 高风险成分（滑石粉、甲醛释放体）需安全评估报告
- 建议做：微生物（USP<61>）、皮肤刺激/致敏测试（非强制提交，但海关可能抽查）
- 记录保存：6年，FDA可随时调取
5）不良反应监测（AE Reporting）✅
- 建立售后反馈体系
- 严重不良反应（SAE）15天内上报FDA
02 企业实操建议：
1. 先确认产品分类，排除药品/医疗器械宣称
2. 签约美国本地美代（资质齐全、熟悉FDA流程）
3. 整理工厂资料，申请DUNS码，完成工厂注册
4. 按配方准备INCI成分表+CAS号，设计合规英文标签
5. 做安全评估+微生物测试，留存报告
6. 提交产品列名，获取登记号
7. 建立AE监测与记录体系，定期维护注册信息
工厂注册 · 产品列名 · 美国代理人 · 合规标签服务
✅ 工厂Facility注册 合规备案
✅ 产品Listing列名 逐款申报
✅ 专属美国代理人 全年值守
✅ 标签审核+成分合规排查
FDA认证 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , 泰国TFDA注册 , 澳洲TGA注册
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...
