分类：Class III（大概率）
申请类型可选：单个器械（Single device）、器械家族（Device family）、器械组（Device group）等。若吻合器有多种规格（如不同口径25mm/29mm/33mm），建议以"器械家族"申报，可大幅降低后续变更成本。
Step 2｜拿下MDSAP证书找SCC认可机构审核，周期通常3~6个月
审核覆盖ISO 13485 + MDSAP附加要求（设计控制、风险管理、上市后监督等）
Tips：若已有FDA QSR或CE MDR审核经验，可与审核机构沟通利用现有证据，缩短周期
Step 3｜编制技术文件（重中之重）Class III吻合器需按IMDRF TOC格式准备上市前审查文档，核心包括：
| 产品描述 | 结构组成、设计原理、材料 | 钉仓组件（钛合金钉+聚乳酸垫片）、击发机构、圆形切割刀原理、腹腔镜 compatible 接口 |
| 设计文件 | 图纸、性能指标 | 吻合口直径精度±0.5mm、切割完整性、击发力度范围 |
| 性能评估报告 | 实验室测试数据 | 吻合口爆破压力≥120mmHg、切割锋利度、不同组织厚度适应性测试 |
| 生物相容性 | ISO 10993系列 | 钛合金钉（细胞毒性、致敏、皮内反应）、PP/PS外壳（细胞毒性、皮内反应、全身毒性） |
| 灭菌验证 | 环氧乙烷残留≤10mg/Kg、无菌保证水平SAL 10⁻⁶ | 吻合器为无菌提供，需完整灭菌确认报告 |
| 标签与说明书 | 英法双语 | 面向医护人员可仅英文；若面向公众则必须英法双语 |
| 风险管理 | ISO 14971 | 切割不完全、钉合失败、组织撕裂等风险及控制措施 |
| 临床数据 | Class III强烈建议提供 | 多中心临床试验报告（如吻合成功率≥95%、并发症率<3%），或与已上市同类产品的等效性对比数据 |
| 质量计划 | 制造过程规范 | 注塑参数、装配扭矩控制、在线气密性检测等关键控制点 |
下载Medical device application and report forms
同步准备费用表（Fee Form）
Step 5｜电子提交（2026年起强制）通过REP与CESG系统向Health Canada递交
文件按IMDRF目录结构组织，单个文件≤10GB
提交前务必确认：MDSAP证书在有效期内、所有标签已备好英法双语版本
Step 6｜缴费HC审核资料完整性后发出Invoice
30天内付款，逾期收利息；未缴费将取消申请
小企业（员工<100人或年收入3万~500万加元）可享首次申请免费 + 后续费用减免50%
Step 7｜HC三级审核| 行政审查（Administrative Screening） | 文件完整性、格式合规 | 约4天 |
| 监管审查（Regulatory Screening） | 法规符合性 | 约12天 |
| 技术审查（Technical Screening） | 安全有效性深度评估 | 可能多轮发补 |
批准信息在Health Canada官网公布
每年11月1日前必须申报销售数量并缴纳年费，否则MDL自动取消
持续义务：不良事件报告、召回程序（三级召回72小时内通知用户）、质量体系更新
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
