厦门办理二类医疗器械备案受理条件及流程

   从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

 申请受理流程

1、申请。申请人向区行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。

2、受理。接件受理人员核验申请材料，当场或1个工作日内作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；

申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在1个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》；不予通过的，出具《不予通过决定书》。审查过程中发现材料需补正的在1个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4、领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。