医疗器械企业必看！ISO13485医疗器械质量管理体系

IS013485医疗器械质量管理体系

1 什么是医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系是一套贯穿医疗器械全生命周期(设计开发、生产、销售、使用、售后、报废)的标准化管理体系，核心是通过建立并执行文件化的流程，确保产品安全、有效且符合法规要求，Zui大限度降低质量风险。

其核心依据是guojibiaozhunIS013485及各国/地区对应的法规(如中国的《医疗器械生产质量管理规范》)，并非通用的质量管理体系，而是针对医疗器械行业的特殊性(如产品直接关联人体健康、法规监管严格)量身定制。

2 哪些企业需要做医疗器械质量管理体系

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

3医疗器械质量管理体系的认证条件

1申请人应具有明确的法律地位

2申请人应具备相应的许可资质

对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及I川类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

对于经营企业，经营I类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营川类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;对于仅出口的企业，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品至少运行3个月)

4医疗器械质量管理体系需准备的资料

1申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;

2申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4申请方声明执行的标准;

5医疗器械产品注册证(复印件);

6产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8主要外购、外协件清单;

9其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

5 办理IS013485认证需要多久?

企业获得IS013485证书的时间周期与企业的人数有直接的关系，还会与企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等因素有关，一般下证时间在1-3个月，企业配合度越高，审核时间越快。