北京办三类医疗器械许可证，被折腾到崩溃？别再自己试错了，交给我们

“质量负责人必须大专相关专业，还要3年质管经验？我上哪找去？”
“库房租了写字楼大厦，药监老师说面积规整不合格，要全重装！”
“以为网上买套软件就行，结果现场让演示追溯，卡死了……”

在北京拿三类医疗器械经营许可证，哪个老板没被这些细节折磨过？药监的老师眼睛太尖，一点点不到位就给“不予通过”，一拖就是半年。

其实，条件就这5道坎：
 地址坎：房本用途不能是住宅，库房得恒温恒湿，做IVD还得有冷库，租错场地白花十几万。
‍ 人员坎：质量负责人硬指标（学历、职称、经验），挂靠的不来上班根本通不过药监摄像头。
 系统坎：不是有个进销存就行，要有首营审批、资质效期自动锁死、UDI追溯，好多软件根本不合格。
 体系坎：制度文件必须和系统数据对得上，现场抽问必考，网上抄的根本扛不住。
 核查坎：老师现场走一圈，从分区标牌到温湿度记录，连防鼠挡板高度都能量。

这些坎，我们帮你铲平——
 缺人？ 我们手里有持证、符合学历经验的质量负责人人选，可全职上岗或合法过渡，经得起查社保、见面谈。
 缺库房？ 北京各区的合规医疗器械库房地址，常温、冷链仓都有，规划分区、配置设施我们全做好，帮你省下大笔装修费。
 系统与文件：长期合作的软件商，功能完全满足北京药监Zui新标准；体系文件一本一册根据你的产品种类定制，不是千篇一律的模版。
 核查现场替您站台：我们的人全程陪同勘验，提前内审预演，老师说需要改的我们当场反应，整改不过夜。

“多亏你们，我们试剂业务提前两个月就开张了。”——海淀某生物科技公司王总。

别让许可证拖了你千万业务的后腿。
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