ISO13485医疗体系认证在哪里可以申请办理？当然是找万检通

首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊性，仅按ISO9001:2015标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:2016。

关于医疗器械我们服务内容：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、沙特注册、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。

ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业申请ISO13485认证需要什么资料？办理ISO13485认证流程是怎样的？

ISO13485体系申请资料

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

ISO13485认证流程

1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。

2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定终审核时间。

3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送，然后证书fp快递。