手动雾化器CE认证MDR技术文件UDI怎么申请办理

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书，无论是欧盟国家里面公司制造的商品，或是其他国家生产制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就务必贴上“CE”标示，以说明商品满足欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的主要规定。这也是欧盟国家法律法规对商品提起的一种强制规定。

一般I产品撰写自身合乎申明（DOC）。

一般I类医疗机械开展相应的成品检验后并获得检测报告，依据政策法规规定撰写符合规定的工艺文档后，交给欧盟国家法定代理人开展申请注册后，就可以进行CE认证，您的设备就可以印在"CE"标志及其欧盟国家法定代理人标志。

医疗器械CE认证MDR指令

第零步是指制造商要做的准备。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现有的质量管理体系中。如何理解？CE MDR在认证之前，制造商已经建立了质量管理体系，现在必须这样做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR应形成相应的文件（包括程序文件和三级文件）。

举个例子，MDR87条款要求严重不良事件报告，厂家应根据条款要求形成相应的程序文件。

步是确认你的产品是否是医疗器械，制造商需要判断您的产品符号是否符合此定义。一般产品很容易判断，但也有一些边界(Borderline)您可能需要根据一些指南文件来判断产品。MDCG欧盟主管机构需要这些指南。

第二步是确认你的产品的分类，看看它是否是一个类别。作主要参考MDR的附录VIII,需要注意的是，原来MDD中算是I由于分类规则的变化的变化（如新增独立软件产品规则11、新增涉及进入人体的产品规则22），类医疗器械产品在MDR中间的分类也会改变(可能不是I类了)。

步和第二步相对容易。接下来，让我们来看看许多工作的第三步。