中国药典 第四部1108 中药饮片微生物限度检查

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中国药典第四部1108中药饮片微生物限度检查法核心内容如下:

一、适用范围

该通则用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度,涵盖直接口服、泡服及煎煮类饮片,但不涉及制剂生产使用的饮片。

二、检查项目

  1. 需氧菌总数:反映中药饮片中需氧菌的污染水平。

  2. 霉菌和酵母菌总数:评估霉菌和酵母菌的污染程度。

  3. 耐热菌总数:供试液经98~100℃水浴处理30分钟后,按需氧菌总数测定方法检出的微生物总数,用于评估耐热微生物的残留情况。

  4. 控制菌:

  5. 耐胆盐革兰阴性菌:检测饮片中耐胆盐的革兰阴性菌污染。

  6. 大肠埃希菌:10g或10ml供试品中不得检出。

  7. 沙门菌:10g或10ml供试品中不得检出。

三、试验环境与操作要求

  1. 试验环境:需符合微生物限度检查的要求,洁净空气区域、工作台面及环境应定期监测。

  2. 无菌操作:检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,且防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

四、检验流程

  1. 抽样量:

  2. 大包装饮片:每批抽取100~500g,混匀。

  3. 独立小包装饮片:按装量抽取100~500g的包装数。

  4. 检验量:

  5. 除另有规定外,检验量为25g或25ml。

  6. 贵重品种或密度较小品种(如金银花、穿心莲、夏枯草)可酌减至10g或10ml。

  7. 供试液制备:

  8. 取供试品,置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基中,制成1:10供试液,充分振摇荡洗(不少于15分钟)或用有隔均质袋处理。

  9. 耐热菌总数测定用供试液需经98~100℃水浴处理30分钟后迅速冷却。

  10. 接种与稀释:

  11. 按方法适用性试验确认的菌数测定方法,取供试品系列稀释液2~3级进行菌数测定,每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

  12. 培养与计数:

  13. 胰酪大豆胨琼脂培养基平板:30~35℃培养3~5天,观察需氧菌总数和耐热菌总数。

  14. 沙氏葡萄糖琼脂培养基平板:20~25℃培养5~7天,观察霉菌和酵母菌总数。

  15. 点计平板上生长的所有菌落数,计算各稀释级供试液的平均菌落数。

五、结果判断

  1. 菌数报告规则:

  2. 需氧菌总数及耐热菌测定:选取平均菌落数小于300cfu的稀释级作为报告依据。

  3. 霉菌和酵母菌总数测定:选取平均菌落数小于100cfu的稀释级作为报告依据。

  4. 取Zui高的平均菌落数,计算1g或1ml供试品中所含的微生物数,取两位有效数字报告。

  5. 控制菌:

  6. 大肠埃希菌、沙门菌:10g或10ml供试品中不得检出。

  7. 耐胆盐革兰阴性菌:应符合规定限度。


关键词

中国药典 , 药饮片微生物限度检查

更新时间
黄金会员
第7年
统一社会信用代码
91440113MA59CFF65C
成立日期
2020年07月01日
法定代表人
周乐辉
注册资本
1000

经营范围

无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务

公司简介

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