终于有人把医疗器械行业的资质讲清楚啦

终于有人把医疗器械行业的资质讲清楚啦。

   一类:常规管理能保证其安全性、有效性的(比如手术刀）

二类:对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械(比如体温计、医用面膜)

   三类:植入ren体，用于支持、维持生命，对ren体具有潜在危险的(比如输液器、体外诊断试剂、隐形眼镜)

    一类不需要办资质，有经营范围即可;

   二类需要办医疗器械经营备案;

   三类需要办医疗器械经营许可证;

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   二类备案办理要求：

1. 除法人外，需要有一个相关专业的人员【专业要求:药学或者医学专业，高中以上学历】

2. 有符合要求的办公场地【需要是商业用房，能提供地址证明材料】

3. 公司执照有相关的经营范围【“第二类医疗器械销售”】

    三类许可证办理要求:

1.场地要求:经营场所100平以上，库房60平以上，能提供场地证明材料;

2.主管检验师:2名专业人员【①主管检验室或者中级职称;②检验学专业本科并从事检验工作3年以上。二选一即可】

3.医疗器械软件:进销存软件

4.质量管理人:大专及以上学历【专业:医学、医疗器械护理、生物工程、检验学等】