产品分类确认：通过MDA指南或第三方咨询确定风险等级（直接影响后续流程）。
技术文件准备：
符合ISO 13485的质量管理体系文件；
临床数据（如适用）；
标签、说明书（需中英双语）；
生物相容性、性能测试报告。
本地授权代表（Local Authorized Representative, LAR）任命：非马来西亚制造商必须指定LAR协助申请。
Class B产品：
审核周期：约60-90个工作日（MDA官方承诺90天内完成）。
流程：提交申请 → 文件完整性检查 → 技术评审 → 可能的补充资料请求 → 批准。
Class C产品：
审核周期：90-120个工作日（因风险更高，评审更严格）。
额外要求：可能需现场审核或专家委员会评估。
文件缺失或不符合要求：需反复补充资料，延长周期；
临床数据不足：若产品为创新设计，需补充临床试验；
MDA政策变动：如法规更新或疫情期间积压案件；
支付延迟：注册费用未及时缴纳可能导致流程中断。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
