任务清单：
确定产品分类（通过MDR Annex VIII分类规则）
组建跨部门团队（法规、研发、质量、临床）
选定公告机构（需验证其输注泵领域审核资质）
完成差距分析（对比MDR与MDD要求差异）
风险点：分类错误导致流程重启（如将IIb类误判为IIa类）
核心输出：
产品描述、设计验证、风险管理报告、生物相容性测试
标签与说明书（需符合MDR Article 21语言要求）
技术文件（Technical Documentation）
质量管理体系（QMS）升级至ISO 13485:2016
临床评价报告（CER，IIb类需重点准备）
加速技巧：采用模块化文档模板（可节省30%编制时间）
流程拆解：
文档审核（1-3个月）：初审+补正循环（平均1.5轮）
现场审核（仅IIb类/高风险产品）：1-2天，重点检查生产过程控制
发证决策：通过后10个工作日内颁发CE证书
数据参考：
BSI平均审核周期：IIa类4.5个月，IIb类7.2个月
TÜV SÜD排队时间：2023年Q3平均等待120天
义务要求：
每年提交定期安全性更新报告（PSUR）
建立EUDAMED数据库注册（2024年强制）
事故报告时限：10天（严重事故）或15天（非严重）
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
