延庆区三类医疗器械经营许可申请材料清单及填写规范

下面这份是延庆区 2026 新、可直接照着打包提交的材料清单 + 填写规范（含线上填报要点、盖章标注要求、高频驳回点），完全匹配北京政务服务网 + 延庆药监口径。  

 一、基础表单类（必报，1 项不可缺） 

1. 《医疗器械经营许可申请表》（原件 1 份）

• 来源：北京市政务服务网→三类医械许可→延庆区，在线填报后打印。

 • 填写规范： 

◦ 企业名称 / 住所 / 统一社会信用代码：与营业执照完全一致，一字不差。

 ◦ 法定代表人 / 企业负责人 / 质量负责人：姓名、身份证号、职务、联系方式准确，质量负责人标注 “全职在岗”。

 ◦ 经营范围：按医疗器械分类目录填写，如 “Ⅲ 类：6840 体外诊断试剂；6846 植入材料和人工器官”，不写笼统 “三类医疗器械”。

 ◦ 经营场所面积：≥60㎡；库房面积：≥30㎡（植入 / 介入≥40㎡），到小数点后 1 位。

 ◦ 经营方式：批发 / 零售 / 批零兼营（选其一）。

   • 签字盖章：法定代表人亲笔签字 + 加盖企业公章，日期填写提交当日。

 • 线上上传：扫描件 PDF，清晰无遮挡，单页≤10M。

  2. 经办人授权委托书（原件 1 份）

 • 内容：经办人姓名、身份证号、联系电话，授权办理三类医械许可新办，期限明确 中国政府网 。

 • 签字盖章：法人签字 + 公章，附经办人身份证复印件（标注 “与原件一致”+ 盖章） 中国政府网 。   

 二、主体资格类（必报）

 3. 营业执照副本复印件（1 份）

 • 要求：有效期内，经营范围含 “第三类医疗器械经营”（无则先增项）。

 • 标注：A4 复印，清晰；空白处手写 “与原件一致”+ 日期 + 加盖公章，每页都盖章。

 • 核验：现场核查需携带原件备查。  

  三、核心人员材料（必报，延庆严审核项）

 4. 关键人员资质（法人 / 企业负责人 / 质量负责人，复印件各 1 份） 每人全套：身份证正反面、学历证 / 职称证、任命文件、劳动合同、3 个月记录、健康证、培训记录。

 （1）质量负责人（重中之重，一票否决）

 • 专业：医械 / 生物医学工程 / 医学 / 药学 / 检验学等相关专业大专及以上，或中级及以上职称。

 • 经验：3 年及以上医疗器械经营质量管理经验，简历需写清起止时间、单位、岗位、职责，加盖原单位公章或提供离职证明。

 • ：延庆区 3 个月以上，本单位缴纳，无断缴、无，提供缴费明细（含个人 / 单位缴纳）+ 官网查询截图。 

• 在岗：全职，无兼职、无挂证，任命文件明确 “全面负责质量管理工作，无其他兼职”。  

（2）企业负责人 / 法人

 • 身份证 + 学历证（无学历写说明）+ 任命文件 + 劳动合同 + （可与质量负责人一致）。  

（3）填写 / 标注规范

 • 所有复印件：A4，清晰；“与原件一致”+ 日期 + 公章，每页盖章。

 • 简历：时间连续、无空白期，质量负责人简历需突出 “质量管理、验收、养护、不良事件处理” 等相关工作。

 • 任命文件：公司红头文件，加盖公章，日期明确，格式：“经公司研究决定，任命 XXX 为质量负责人，负责……”。    四、场地与库房材料（必报，现场核查核心）

 5. 经营场所 + 库房材料（复印件 + 图纸，各 1 套） 

（1）地理位置图

 • 范围：标注企业所在街道、门牌号、周边标志性建筑（如 XX 大厦、XX 路口） 中国政府网 。

 • 格式：A4 打印，清晰，标注 “经营场所 / 库房地理位置图”+ 公司名称 + 盖章 中国政府网 。  

（2）平面图（易驳回）

 • 经营场所：标注总面积（≥60㎡）、办公区、接待区、质量负责人办公室、面积尺寸、门窗、消防通道。 

• 库房：标注总面积（≥30㎡）、五区分区（待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区）、货架位置、温湿度计安装点、消防设施、面积尺寸

。 • 要求：按比例绘制，尺寸，分区用不同颜色标注，文字清晰；手写无效，电脑制图。

 • 标注：图下方注明 “经营场所平面图 / 库房平面图”+ 面积 + 公司名称 + 盖章 + 日期 中国政府网 。  

（3）产权 / 租赁证明

 • 自有房产：房产证复印件（含首页、页尾、附图），“与原件一致”+ 盖章 中国政府网 。

 • 租赁房产：租赁合同（剩余租期≥1 年）+ 房东房产证复印件 + 房东身份证复印件，每页盖章 + 标注 “与原件一致”；租赁地址必须与营业执照完全一致。

 • 委托库房（免自建）：委托贮存协议 + 受托方《医疗器械经营许可证》复印件 + 受托方库房平面图 + 地理位置图，协议明确委托范围、期限、责任。

  6. 设施设备目录（原件 1 份）

 • 内容：货架、温湿度计、冷库 / 冷藏柜（冷链）、UPS 电源（冷链）、空调、灭火器、防虫防鼠设施、计算机、打印机等。

 • 填写：名称、型号、规格、数量、购置日期、放置位置、状态（正常 / 在用）。 

• 签字盖章：制表人签字 + 公章，日期明确。 

   五、质量管理体系文件（必报）

7. 组织架构与部门设置说明（原件 1 份）

 • 内容：组织架构图（标注各部门 / 岗位：法人、企业负责人、质量负责人、验收员、养护员、销售员、售后员）+ 部门职责 + 岗位职责 中国政府网 。

 • 重点：质量负责人独立，不隶属于销售 / 采购部门，职责明确 “质量否决权” 中国政府网 。 

• 格式：A4 打印，清晰，加盖公章 中国政府网 。

  8. 质量管理制度 + 工作程序文件目录（原件 1 份）

 • 16 项核心制度（缺一不可）：

 1. 采购管理制度

 2. 验收管理制度 

3. 贮存管理制度 

4. 养护管理制度 

5. 销售管理制度

 6. 出库复核管理制度 

7. 售后服务管理制度

 8. 不良事件监测与报告制度

 9. 不合格品管理制度 

10. 退货管理制度 

11. 召回管理制度

 12. 人员培训管理制度

 13. 健康管理制度

 14. 设施设备管理制度 

15. 计算机信息系统管理制度 

16. 记录管理制度   

• 填写：制度名称、编号、版本、生效日期、保管部门。

 • 提交：目录 + 制度全文（电子档 + 纸质盖章版），制度需结合企业实际，可操作，非照搬模板。  

9. 计算机信息管理系统说明（原件 1 份）

 • 内容：系统名称、开发商、版本号、功能模块（采购、验收、贮存、养护、销售、出库、追溯、UDI 解析、温湿度监控、操作日志、权限管理）+ 北京医疗器械追溯平台对接证明 + UDI 解析截图 + 系统操作日志截图。

 • 要求：必须符合 GSP，普通进销存无效；数据可追溯、可打印、不可篡改。

 • 盖章：加盖公章，日期明确。  

  六、专项补充材料（按经营范围选报）

 10. 冷链产品（如 IVD 试剂、生物制品）

 • 冷链管理制度（含温湿度监控、报警、验证、应急处理）。 

• 冷藏设备清单（冷库≥20m³、2–8℃，冷藏柜，双路供电 + UPS）。

 • 温湿度监控系统说明（24 小时自动记录、超温报警、数据可追溯）。

 • 设备验证报告（年度验证，含冷库 / 冷藏柜、温湿度计、UPS）。

 • 温湿度记录（近 3 个月，连续无断档）。  

11. 体外诊断试剂（IVD）

 • 检验人员资质（至少 1 名主管检验师或检验学相关专业大专及以上 + 1 年经验，身份证 + 学历证 + 职称证 + + 任命文件）。

 • IVD 专项质量管理制度（采购、验收、贮存、养护、销售、售后、不良事件、召回）。 

 12. 进口医疗器械 

• 医疗器械注册证（中文）+ 注册证附件（中文）。

 • 境外厂商授权书（中文，授权中国境内销售，期限明确）。

 • 报关单 + 检验检疫证明（近期）。 

   七、真实性声明（必报）

 13. 材料真实性承诺书（原件 1 份）

 • 内容：本企业承诺所提交的全部材料真实、合法、准确、完整，无虚假、伪造、隐瞒；如有不实，自愿承担一切法律责任，接受撤销许可、列入失信名单、罚款等处罚。

 • 签字盖章：法人亲笔签字 + 公章，日期明确。 

   八、线上提交 + 纸质装订规范（延庆药监硬性要求）

 1. 线上：北京市政务服务网→延庆区→三类医械许可→上传所有材料扫描件（PDF，清晰，单页≤10M），按清单顺序命名文件。

 2. 纸质：A4 纸，左侧装订，按清单顺序排列，封面标注 “第三类医疗器械经营许可申请材料（新办）+ 企业名称 + 日期”，每页盖章 + 标注 “与原件一致”。

 3. 份数：纸质 1 份，电子 1 套。  

  九、高频驳回点（填写时直接避开）

 • 申请表：信息与营业执照不一致、面积填错、经营范围笼统、法人未签字。 

• 人员：质量负责人专业不符、经验不足、不足 / 、兼职、简历不连续。 

• 场地：面积不足、住宅 / 虚拟地址、平面图无分区 / 尺寸、地址与营业执照不一致。 

• 系统：未对接北京追溯、UDI 不能解析、无日志、普通进销存。

 • 制度：缺项、照搬模板无实操性、无执行记录。