二类医疗器械备案质量负责人的远程审核能力

二类医疗器械经营备案中，质量负责人是一个关键岗位。不少小规模经营者面临的问题是：公司规模小，专门设置一个质量负责人增加了人力成本，能不能让质量负责人远程办公，不实际坐班？

从合规角度说，质量负责人应当实际在岗履行职责。质量负责人的职责包括：组织制定质量管理制度、指导验收和养护工作、监督储存条件、处理质量投诉、收集上报不良事件等。这些工作大部分需要在经营现场完成，远程办公难以履行到位。

但是从实际操作来看，郑州各区市场监管部门对质量负责人在岗情况的检查力度不同。有的区只在备案时审核学历和职称证书，不对在岗情况做实质性检查。有的区会在备案后不定期抽查，打电话要求质量负责人到场，或者上门检查在岗情况。

金水区、郑东新区市场监管局对质量负责人在岗情况的检查相对严格，会随机抽查要求质量负责人现场签到。惠济区、上街区、中牟县等地检查力度相对较弱。

如果一定要采用远程办公的模式，建议至少保证质量负责人的联系24小时畅通，并且能够在必要时在2小时内到达经营场所。同时应当建立远程质量管理制度，明确远程办公情况下的质量控制流程，以应对可能的检查。

需要注意的是，如果备案时质量负责人的信息在备案系统中登记了，但实际上这个人从未在公司出现，也没有在该公司缴纳社保，一旦被查出，会被认定为提供虚假备案材料，面临行政处罚。

今鸿代办在备案时会建议Zui合适的人员配置方案，平衡成本和合规风险。审核不通过全额退款。