| I类 | 低风险 | 1-3个月 | 仅需企业自证合规（如ISO 13485） |
| II类 | 中风险 | 6-12个月 | 需提交技术文件+第三方审核报告 |
| III类 | 高风险 | 12-24个月 | 需临床数据+专家评审+现场检查 |
注：透明质酸钠液体敷料若含药物成分或用于开放性伤口，可能被归为III类。
2. 关键时间节点分解准备阶段（1-6个月）：
确定产品分类（可通过Health Canada分类工具或咨询专家）
编制技术文件（含性能测试、生物相容性、灭菌验证等）
建立质量管理体系（ISO 13485认证）
审核阶段（3-18个月）：
II类：第三方审核机构（MDIAP）审核技术文件（通常3-6个月）
III类：Health Canada直接评审+专家委员会意见（可能延长至18个月）
审批阶段（1-3个月）：
颁发医疗器械许可证（MDL）或体外诊断设备许可证（IVDD）
优先审核（Priority Review）：
适用条件：创新技术或解决未满足临床需求
周期缩短至180天内（需额外支付费用）
国际认证互认：
持有欧盟CE认证或美国FDA认证可简化部分流程
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
