针对医疗器械出口全球市场，CE-MDR（欧盟医疗器械法规） 和 FDA 510(k)（美国食品药品监督管理局注册） 是核心的合规要求。
医疗器械CE-MDR认证（欧盟）
1️⃣ 法规背景
法规：European Union Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745)
适用范围：所有在欧盟销售的医疗器械
目的：确保产品安全、有效、符合欧盟标准
2️⃣ 产品分类
I 低风险 手术器械、测量设备 自我声明，可不需Notified Body
IIa 中低风险 注射器、超声波探头 Notified Body参与
IIb 中高风险 呼吸机、输液泵 Notified Body审核
III 高风险 植入器械、起搏器 全面审查，临床数据严格要求
3️⃣ CE-MDR认证流程
产品分类及标准确定
ISO 13485质量体系
风险管理ISO 14971
特定产品标准（IEC 60601、ISO 10993等）
建立技术文件（Technical File）
产品说明书
风险评估与临床评价报告
设计、材料、性能数据
测试报告（安全、电磁兼容、生物相容性）
选择Notified Body（NB）
I类可自我声明，IIa及以上必须NB审核
NB负责文件审核、测试验证和现场审核
审核与认证
NB审核技术文件
工厂质量体系审核（ISO 13485）
颁发CE证书
贴CE标志并注册EUDAMED
所有医疗器械需在EUDAMED数据库注册
产品上市后需持续监管（Post-Market Surveillance）
4️⃣ 办理周期
技术文件准备 4–8周
NB审核 6–12周
工厂审核 2–4周
CE证书签发 1–2周
总周期 3–6个月（I类可短至1–2个月） 具体看产品，有的医疗要1年甚至更长
关键词
加拿大MDEL认证 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , 泰国TFDA注册 , 澳洲TGA注册
更新时间
深圳万检通检验机构已认证
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陈文勇
主营产品
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...