延庆企业二类备案自查清单｜对照准备，一次性通过审核

下面给你一份延庆区二类医疗器械备案・逐条对照自查清单（直接打勾即可，覆盖资质、人员、场地、制度、材料、申报 6 大模块，一次性通过审核）。  

 一、主体资质自查（必过项）

 • 营业执照

 ◦ □ 经营范围含：第二类医疗器械销售 / 经营（无则先工商变更）

 ◦ □ 注册地址为延庆区纯商业用房（写字楼 / 商铺），非住宅 / 商住 / 虚拟地址 

◦ □ 营业执照在有效期内，无异常 / 失信记录 

◦ □ 法人身份证清晰，无失信记录    

  二、人员配置自查（核心硬指标）

 • 质量负责人（一票否决岗）

 ◦ □ 专业：医疗器械 / 医学 / 药学 / 生物工程等相关专业大专及以上

 ◦ □ 经验：3 年以上医疗器械质量管理经验（简历写清岗位、时间、职责）

 ◦ □ 在岗：全职 + 本单位社保（近 3 个月社保缴费证明，无兼职 / 挂靠 / 外单位社保）

 ◦ □ 培训：医疗器械法规培训记录（盖章） 

  • 其他人员

 ◦ □ 企业负责人 / 法人身份证清晰，联系方式有效 

◦ □ 全员无失信 / 违法记录   

   三、场地与仓储自查（现场核查重点）

 • 经营场所

 ◦ □ 面积：≥50㎡（商业用房）

 ◦ □ 证明：租赁合同（租期≥1 年）+ 产权证明

 ◦ □ 图纸：地理位置图（标注门牌号）+ 平面图（标注面积、功能分区）（A4，盖章）

   • 库房（自有 / 委托二选一）

 ◦ □ 自有：≥20㎡（批发≥50㎡），划分待验区 / 合格品区 / 不合格品区

 ◦ □ 委托：第三方医疗器械库房备案凭证 + 委托协议（双方盖章，明确质量责任）

 ◦ □ 设施：货架、温湿度记录仪、防潮防尘设备、灭火器    

  四、质量体系与系统自查（GSP 合规）

 • 12 项质量管理制度（齐全 + 盖章）

 ◦ □ 采购管理制度

 ◦ □ 验收管理制度

 ◦ □ 贮存养护管理制度

 ◦ □ 销售管理制度

 ◦ □ 售后服务管理制度

 ◦ □ 不合格品管理制度

 ◦ □ 召回管理制度

 ◦ □ 不良事件监测报告制度

 ◦ □ 人员培训管理制度 

◦ □ 设施设备维护管理制度

 ◦ □ 文件记录管理制度

 ◦ □ 追溯管理制度  

 • 计算机系统 

◦ □ 具备进销存 + 追溯 + 温湿度记录功能（提供系统截图 + 功能说明，盖章）

 ◦ □ 可实现产品全流程追溯（符合 UDI 要求）     

 五、申报材料自查（签字盖章 + PDF 规范）

 • 核心表格

 ◦ □ 《第二类医疗器械经营备案表》（线上填报后打印，法人手写签字 + 公章）

   • 企业资质

 ◦ □ 营业执照副本复印件（加盖公章，注明 “与原件一致”）  

 • 人员材料（每人 1 套）

 ◦ □ 身份证正反面扫描件（清晰）

 ◦ □ 学历证书 / 职称证书复印件（质量负责人必备）

 ◦ □ 个人简历（质量负责人重点写 3 年质管经验）

 ◦ □ 近 3 个月社保缴费证明（本单位，社保章）

 ◦ □ 法规培训记录（盖章）  

 • 场地材料

 ◦ □ 经营场所 / 库房：租赁合同 + 产权证明

 ◦ □ 地理位置图 + 平面图（盖章）

 ◦ □ 委托贮存：受托方备案凭证 + 委托协议（双方盖章）

   • 制度与系统

 ◦ □ 12 项质量管理制度（目录 + 全文，盖章）

 ◦ □ 计算机系统功能说明 + 截图（盖章）

   • 其他

 ◦ □ 经办人授权委托书（法人签字 + 公章）+ 经办人身份证 

◦ □ 材料真实性自我保证声明（法人签字 + 公章）  

 • PDF 规范（必看）

 ◦ □ 格式：A4、清晰、黑白 / 彩色均可

 ◦ □ 大小：单文件≤5MB

 ◦ □ 命名：清晰（如 “营业执照.pdf”）

 ◦ □ 签字盖章：每页盖章，关键页法人签字

 ◦ □ 多页材料：骑缝章     

 六、线上申报与合规自查（提交前后核对）

 • 填报信息

 ◦ □ 企业名称 / 统一社会信用代码 / 地址：与营业执照完全一致

 ◦ □ 人员信息：法人 / 企业负责人 / 质量负责人信息与材料一致

 ◦ □ 经营范围：仅勾选第二类医疗器械（不选三类）

 ◦ □ 经营方式：批发 / 零售 / 批零兼营（勾选其一）

 ◦ □ 场地面积：≥50㎡（经营）/≥20㎡（库房） 

  • 提交前核对

 ◦ □ 所有材料清晰、完整、签字盖章齐全 

◦ □ 信息 一致（备案表 / 材料 / 填报信息）

 ◦ □ 无遗漏项、无错误项     

 七、高频驳回点快速复检（避坑）

 • ❌ 地址：住宅 / 商住 / 虚拟地址 →

 ✅ 纯商业用房 

• ❌ 人员：质量负责人兼职 / 挂靠 / 社保不在本单位 →

 ✅ 全职 + 本单位社保 

• ❌ 材料：PDF 模糊、缺签字盖章、超 5MB → 

✅ 规范 PDF，每页盖章 

• ❌ 范围：误选三类医疗器械 →

 ✅ 仅选第二类 

• ❌ 制度：缺项、无盖章、内容空洞 →

 ✅ 12 项齐全，盖章生效

 • ❌ 图纸：无标注、面积不足、功能分区不清 →

 ✅ 标注清晰，盖章确认    

自查结论 

• □ 全部达标 → 可立即申报，3-5 天快速下证

 • □ 有未达标项 → 先整改，达标后再申报（避免驳回重提）