境外厂商出口气垫床到美国，必须指定美国授权代表（USAgent），这是 FDA 强制要求，缺一不可。
法律依据
FD&C Act 与 21 CFR Part 807 明确：境外器械企业必须有美国境内联络方。
核心法定职责
作为 FDA 与企业的唯一官方联络口，接收所有监管通知、警告信、检查通知。
协助 FDA 安排境外工厂核查，回复官方问询，处理进口通关相关问题。
协助完成注册、列名、更新、不良事件上报等合规事务。
资质硬性要求
必须是美国境内真实实体（个人/ 公司），有实际办公地址，不可用邮政信箱。
可正常工作时间接通 FDA 电话、邮件，10 日内完成代理确认流程。
选择关键提醒
拒绝仅挂靠地址、无实际服务能力的机构，避免抽查失联导致注册失效。
优先选专业医械合规机构，熟悉气垫床分类、510 (k)、UDI 全流程。
协议明确权责：沟通响应、资料保管、检查配合、年度维护等条款。授权代表不是“挂名”，是合规生命线，选错将直接导致货物被扣、注册注销。
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