确定产品分类：通过FDA数据库或咨询专家明确路径。
组建团队：包括法规顾问、临床专家、质量管理人员。
开发测试：完成生物相容性、灭菌验证、性能测试（如夹持力、耐腐蚀性）。
准备技术文件：包括设计图纸、材料清单、风险管理报告（ISO 14971）。
提交申请：通过eCopy或ESUB系统提交文件，FDA确认受理（约15天）。
实质审查：FDA评估安全性与有效性（约90-180天），可能要求补充信息（RTA）。
获批上市：总周期约6-12个月（若无需临床数据）。
临床前研究：动物实验、台架测试（6-12个月）。
临床试验：多中心、随机对照试验（1-3年，取决于患者招募速度）。
数据整理与提交：统计分析、撰写报告（3-6个月）。
FDA审核：180天基础审核+多轮问答（可能延长至2年）。
总周期：2-5年，甚至更长。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
