药用空心胶囊第三方微生物限度检测机构

药用空心胶囊是药物制剂的关键药用辅料，由明胶、羟丙甲纤维素等成膜材料与辅料制成，主要用于包裹药粉、颗粒，起到掩盖异味、保护药物、控制释放等作用。全面检测可保障其物理性能、化学纯度与微生物安全性，避免因材质缺陷、杂质超标、崩解异常影响药效与用药安全，是药品质量控制的核心环节，为口服制剂、保健品、中药制剂等提供稳定可靠的载体保障。

应用场景

化学药制剂、中成药制剂、保健品胶囊、中药提取物填充、抗生素药粉包裹、缓释药物载体、肠溶药物包裹、儿童用药载体、老年用药载体、维生素制剂、矿物质补充剂、益生菌制剂、中药细粉填充、脂溶性药物封装、易吸潮药物保护

检测范围

明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊、淀粉基空心胶囊、海藻酸盐空心胶囊、透明空心胶囊、半透明空心胶囊、不透明空心胶囊、肠溶空心胶囊、结肠靶向空心胶囊、胃溶空心胶囊、植物源空心胶囊、动物源空心胶囊、定制规格空心胶囊、彩色印字空心胶囊

检测项目

外观性状、尺寸规格、崩解时限、溶出度、水分含量、脆碎度、松紧度、密封性、炽灼残渣、重金属含量、铬含量、微生物限度、环氧乙烷残留、酸碱度、黏度

检测标准

1、《中华人民共和国药典》2025 年版四部 空心胶囊通则

2、GB 13731-2011 《药用明胶空心胶囊》

3、T/CA 3006-2019 《空心胶囊通用要求》

4、T/CA 3008-2020 《空心胶囊规格尺寸及外观质量》

5、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》

6、GB/T 27577-2011 《化妆品中羟基苯甲酸酯类防腐剂的测定 高效液相色谱法》

7、GB/T 30512-2014 《明胶 黏度和冻力强度测定》

8、GB 4789.3-2016 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数》

上海复达检测集团的优势

上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。

拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。

服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。