平谷企业注意！二类医疗器械备案不办将面临重罚

平谷企业注意！二类医疗器械未备案经营：高罚 10 万 + 没收产品 + 责任人追责 

（平谷药监 2026 严查・罚款 + 停业 + 信用黑名单・后果严重） 

⚠️ 未备案 = 违法！平谷新处罚标准（2026） 

《医疗器械监督管理条例》第八十四条 明确规定 中国政府网 ：经营第二类医疗器械应当备案未备案： 

1. 先责令整改、公告曝光

2. 2. 逾期不改 → 没收违法所得 + 医疗器械

3. 3. 货值＜1 万：处 1 万 —5 万元罚款 国家药品监督管理局 

4. 4. 货值≥1 万：处货值金额 5—20 倍罚款 国家药品监督管理局 

5. 5. 情节严重：

◦ 责令停产停业 

◦ 法人 / 负责人罚：收入 30%—2 倍罚款 国家药品监督管理局 

 ◦ 5 年内禁止从事医疗器械行业 国家药品监督管理局 

 ◦ 列入严重违法失信名单，影响贷款、招投标、电商入驻  

  ⚠️ 北京平谷从严执法：实际处罚更重

 • 平谷药监常态化飞检、线上巡查

 • 电商平台（抖音 / 淘宝 / 京东）无备案直接下架、封店

 • 无证经营（未备案） 被举报必查、从重处罚 北京市人民政府 

 • 体外诊断试剂、冷链、隐形眼镜等特殊二类：顶格处罚 + 加倍罚款 

 ⚠️ 未备案经营 5 大致命后果 

1. 巨额罚款：低 1 万起，货值高可罚几十万

2. 2. 没收产品：库存、在售器械全部没收，血本无归

3. 3. 停业整顿：直接关门、停止经营，损失巨大

4. 4. 信用黑名单：企业失信、法人限高、影响所有业务

5. 5. 行业禁入：5 年内不能再做医疗器械，终身污点 

✅ 平谷企业合规出路：快速备案・ 本地代办・平谷绿色通道・3 天拿证・ 通过 

• 地址全包：平谷商用地址 + 库房，可核查、合规

 • 人员配齐：质量负责人 + 社保 + 可到场

 • 材料全做：制度、台账、系统、平面图全套 

• 无需到场：全程代办、线上办理、快速下证

 • 承诺保障：不通过全额退款、零驳回、不整改  

⚠️ 后警示 平谷药监2026 年严查未备案经营罚款 5—10 万很常见别存侥幸！

合规才是长久经营平谷二类医疗器械备案：快至 3 天拿证・・不成功退款现在办理，避开严查、保住生意、远离重罚！