广州机场快递进口医疗器械代理，医疗器械进口单证案例

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一、医疗设备进口报关资料

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证

2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等

5、进口合同、箱单、发票

6、其他需要补充的材料

二、医疗设备进口报关流程

1、确认医疗设备货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量

2、确认医疗设备货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等

3、双方签订合同，一式两份

4、客户发货，将货物医疗设备发货单号或者是货物提单或者是货物香港提货地址，安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排

5、提到医疗设备后，安排进口，进口报关

6、货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送

7、安排医疗设备后续商检出证等服务

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监管，不再“模糊”，而是“锁死”

先说监管，过去的医疗器械监管，说白了是“有规则，但有空间”，很多指南是建议性的，很多细节是可以解释的，很多流程是可以“灵活处理”的，但现在，这一切正在消失，新一轮GMP出来之后，一个非常明显的变化是：把原来“建议你这么做”的内容，全部写成了“你必须这么做”。与此同时，美国的QMSR直接把ISO13485体系融进监管框架，这意味着什么？意味着全球医疗器械监管，正在变成一套“统一且可审计”的工业体系。再说直白一点：每一个流程都要标准化，每一个动作都要留痕，每一个结果都要可追溯，过去你可以靠经验，现在你必须靠体系。

二、问题不在“做不出来”，而在“做不起”

很多人以为监管变严，只是“麻烦一点”，但真正的问题是：成本结构，被彻底改写了，你要更多的人，更多的文档，更复杂的验证，更长的周期，这些东西，对大公司来说是“成本”，但对小公司来说，是“门槛”，于是一个很现实的情况出现了： 不是你做不出来，而是你做不起。

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