1. 前期准备（3-6个月）
产品分类界定：向NMPA提交分类申请（1-2个月）。
标准制定：确定产品技术要求（需符合GB/T、YY等国家标准）。
临床评价：
若属免临床目录产品，可豁免临床试验（节省6-12个月）。
需临床试验的，需通过伦理审批、招募受试者（周期约12-18个月）。
检测报告：委托有资质的检测机构完成生物学、性能等测试（3-6个月）。
2. 注册申报（6-12个月）
资料准备：包括产品说明书、标签、研究资料、生产质量管理体系文件等。
电子申报：通过NMPA医疗器械注册电子申报系统（eRPS）提交。
补正与沟通：NMPA可能要求补充资料或现场核查（1-3个月）。
3. 技术审评与行政审批（6-12个月）
技术审评：NMPA组织专家评审（60-90个工作日，复杂产品可能延长）。
行政审批：审评通过后，NMPA签发医疗器械注册证（20个工作日）。
4. 总体周期预估
普通审批：18-24个月（含临床评价）。
免临床审批：12-15个月。
优先审批：6-12个月（需满足创新或急需条件）。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
