什么是医疗器械 EMC 测试？一文看懂 60601-1-2 标准对抗扰度与 EMI 限制的要求

医疗器械的持续发展和创新对于确保世界各地的生活质量至关重要。医疗器械行业在保障我们日益具有健康意识的人群的福祉方面的重要性是不容置疑的。多亏了医疗设备，才能更早地发现疾病，并不断改进诊断、治疗和检测患者。电子设备的设计方式也将决定它们是否可用于医疗应用。具体来说，为了满足医疗设备的电磁兼容性 (EMC) 要求，必须测试电磁干扰 (EMI) 标准。医疗设备不会因手机等其他电子设备的运行而受到干扰，这一点非常重要，这些标准确保了这一点。

医疗器械的电磁兼容EMC包括电磁干扰EMI（Electromagnetic Interference）和电磁抗扰EMS（Electromagnetic Interference Susceptibility）。

为了解决医疗器械的电磁干扰EMI和电磁抗扰EMS问题，欧洲对此类产品的电磁兼容方面也做出了具体的规定。要求这些产品符合适用的EMC标准并加贴CE标志，才可在欧洲市场上销售。

注：CE标志的有效国 - 欧洲经济区EEA（European Economic Area），包括欧盟27国、列支敦士登、冰岛和挪威。

EMC认证适用的医疗器械包括：

放射线治疗仪，心电图测试仪，分析仪器，三氧治疗仪，熏蒸治疗仪，紫外线光疗仪，光谱治疗仪，射频综合治疗仪，超声雾化器等。

灯具/医疗器械欧洲EMC标准主要包括以下

附表1: A类产品谐波标准

辐射干扰测试过程

传导干扰测试设备

除了欧洲，其他国家、地区对家电产品也有相应的EMC要求，赛德斯威可提供家电产品全球不同国家的EMC测试服务：

国家/地区认证测试要求国际CISPR/IEC
CISPR 11/EN55011，IEC 60601-1-2:2014欧洲CEEN 60601-1-2:2014美国FCCCFR title 47 part 18加拿大ICICES-001澳大利亚/新西兰RCM/C-TickAS/NZS CISPR 11中国CCCYY0505-2012韩国KCC/MSIPKS C IEC 60601-1-2

附录：医疗器械EMC标准/测试方法汇总

EN/IEC 60601-1-2：Medical electrical e - Part 1-2: General re for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Re and tests 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试

CISPR 11/EN 55011：Industrial, scientific and medical (ISM)uency e – Electromagnetic disturbance characteristics – Limits and methods of measurement. 科学和医疗设备射频干扰特性限值和测量方法

EN/IEC 61000-3-2：Electromagnetic compatibility (EMC) Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (e input current ≤ 16 A per phase) 低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（单项输入电流不大于16A）

EN/IEC 61000-3-3：Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 3-3: Limits – Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for e with rated current ≤ 16 A per phase and not subject to conditional connection 输入电流不大于16A的低压供电系统电压波动和闪烁测试

EN/IEC 61000-4-2：Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-2: Testing and measurementues - Electrostatic discharge immunity test ESD静电放电抗扰

EN/IEC 61000-4-3：Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-3: Testing and measurementues — Radiated,uency, electromagnetic field immunity test 辐射，射频，电磁场抗扰度

EN/IEC 61000-4-4：Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-4: Testing and measurementues - Electrical fast transient/burst immunity test ETF电瞬变脉冲群抗扰度

EN/IEC 61000-4-5：Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurementues - Surge immunity test 浪涌抗扰度

EN/IEC 61000-4-6：Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurementues - Immunity to conducted disturbances, induced byuency fields 射频场引起的传导干扰的抗扰度

EN/IEC 61000-4-8：Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurementues - Power frequency magnetic field immunity test 工频磁场抗扰度

EN/IEC 61000-4-11：Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-11: Testing and measurementues - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for e with input current up to 16 A per phase 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度

CFR title 47 part 18：Industrial, Scientific and Medical E (ISM)工业、科学和医疗设备 (ISM)

ICES-001：Industrial, Scientific and Medical (ISM) E工业、科学和医疗（ISM）设备

AS/NZS CISPR 11：Industrial, scientific and medical e -uency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement工业、科学和医疗设备 - 无线电频率干扰特性 - 测量的限制和方法

YY0505-2012：Medical electrical e - Part 1-2: General re for safety - Collateral standard : Electromagnetic compatibility - Re and test the standard interpretation(Chinese Edition)医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

KS C IEC 60601-1-2：Medical electrical e - Part 1-2:General re for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Re and tests医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附带标准。电磁兼容性-要求和测试

防止EMI的PCB设计技术

有许多不同的设计技术可以控制PCB设计中的电磁干扰，以使其与医疗设备标准兼容。其中包括以下：

1. 多层堆叠：为了地屏蔽您的高速传输线，多层板中的带状线层配置是第一选择。通过在接地层之间布敏感的线，您将能够减少对其他层信号的宽边串扰的可能性，并限制来自布线的辐射。

2. 旁路电容：将这些电容器放置在靠近电路板有源元件上的每个电源引脚的位置。这些电容为正在打开的 IC 缓冲电流，从而减少了他们从线路板快速拉动电流的需要。

3. 隔离不同的电路：保持模拟和数字电路之间的分离以防止一个影响另一个是很重要的。您还需要确保每个电路区域都有自己的专用接地层。这些接地可以在一个点全部连接在一起，但您希望尽量减少数字返回路径终穿过模拟接地层的可能性。

赛德斯威(SATISFY)将利用我们的专业知识和经验在医疗器械的EMC认证方面为您提供优质服务，帮助您的产品顺利进入各国市场，请联系赛德斯威客服了解更多内容。