EU 2023/1230 新机械MD指令如何办理？

EU2023/1230新机械MD指令的办理需通过产品分类、风险评估、技术文件准备、符合性声明和CE标志加贴等步骤‌。该法规已于2023年7月19日生效，设42个月过渡期，自2027年1月14日起强制执行，取代原指令2006/42/EC。

办理流程如下：

产品分类‌：确认产品是否属于新法规适用范围，包括机械、半成品机械、安全部件、可互换设备、特定应用软件及人工智能系统等。

风险评估‌：依据附件I中的基本健康与安全要求，识别并分析机械在全生命周期内的潜在风险，制定相应防护措施。

技术文件准备（TCF）‌：编制完整的技术文件，包含设计图纸、电路图、用户手册、风险评估报告、测试报告等。说明书可数字化提供，但须应要求免费提供印刷版。

符合性程序‌：根据产品风险等级选择合适的合格评定路径，部分高风险设备需由欧盟公告机构（如UDEM、ECM、ICR）参与审核。

起草欧盟符合性声明（DoC）‌：制造商签署DoC，声明产品符合EU2023/1230所有相关要求。

加贴CE标志‌：在产品或铭牌上清晰标注CE标志，并附上制造商名称、地址及进口商信息（如适用）。

主要更新要点：

网络安全要求‌：制造商须采取措施防止网络攻击，优先选用经(EU)2019/881认证的安全组件。

实质性修改定义‌：对设备进行重大改装（如加装防护装置）的主体将被视为制造商，需重新履行合规义务。

AI与智能系统纳入监管‌：使用机器学习实现安全功能的自进化行为组件被明确列为安全组件。

个人机动车辆新增覆盖‌：电动滑板车、电动自行车等纳入监管范围。