甲硝唑 分析纯/工业级/电子级 CAS: 443-48-1 化学式: C6H9N3O3

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关键词
甲硝唑
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2026-06-03 05:10

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中文名甲硝唑
英文名2-Methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol
别名甲硝唑
灭滴灵
甲硝哒唑
硝基羟唑
甲硝唑 溶液
2-甲基-5-硝基咪唑-1-醇
1-(2-羟基)-2-甲基-5-硝基咪唑
英文别名flagyl
Metroniazole
metronidazole
TIMTEC-BB SBB001486
(2-methyl-5-nitro-1-imidazolee
2-methyl-5-nitro-1-imidazoleethanol
2-Methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol
2-(2-methyl-5-nitroimidazol-1-yl)ethanol
1-Hydroxyethyl-2-methyl-5-nitroimidazole
1H-Imidazole-1-ethanol,2-methyl-5-nitro-
1H-Imidazole-1-ethanol, 2-methyl-5-nitro-
1-(beta-Oxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole
1-(2-hydroxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole
2-(2-methyl-4-nitro-1H-imidazol-1-yl)ethanol
1-(beta-Hydroxyethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole
1-(2-Hydroxy-1-ethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole
CAS443-48-1
EINECS207-136-1化学式C6H9N3O3
分子量171.15InChIInChI=1/C6H9N3O3/c1-5-7-6(9(11)12)4-8(5)2-3-10/h4,10H,2-3H2,1H3InChIKeyVAOCPAMSLUNLGC-UHFFFAOYSA-N密度1.3994 (rough estimate)熔点159-161 °C (lit.)沸点301.12°C (rough estimate)闪点9℃水溶性<0.1 g/100 mL at 20 ºC蒸汽压2.67E-07mmHg at 25°C溶解度醋酸: 0.1M,清澈,淡黄折射率1.5800 (estimate)酸度系数pKa 2.62(H2O,t =25±0.2,Iundefined) (Uncertain)存储条件2-8°C稳定性稳定。与强氧化剂不相容。外观结晶颜色white to light yellowMerck14,6物化性质白色或乳白色结晶性粉末。熔点158-160。溶于热水,略溶于醇,微溶于水或氯仿,极微溶于。味苦而略咸。MDL号MFCD00009750危险品标志Xn - 有害物品
有害物品
风险术语R40 - 少数报道有致癌后果。
R46 - 可能引起遗传性基因损害。
R45 - 可能致癌。
R39/23/24/25 -
R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。
R11 - 高度易燃。
安全术语S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。
S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。
S53 - 避免接触,使用前须获得特别指示说明。
S16 - 远离火源。
S7 - 保持容器密封。
WGK Germany3RTECSNI5600000FLUKA BRAND F CODES8海关编号29332990上游原料二醛 N-苯甲酰替苯胺 2-甲基-5-硝基咪唑 2-甲基-4-硝基咪唑下游产品对醛基苯甲酸参考资料 

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甲硝唑 - 标准可信数据

本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-醇。按千燥品计算,含C6H9N303 不得少于 99.0% 。

Zui后更新:2024-01-02 23:10:35

甲硝唑 - 性状可信数据
  • 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭。

  • 本品在醇中略溶,在水或中微溶,在中极微溶解。

  • 熔点

    本品的熔点(通则0612)为159〜163°C。

    吸收系数

    取本品,精密称定,加溶液(9—1000) 溶解并定量稀释制成每lml中约含13ug 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度,吸收系数为365〜389。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:21

    甲硝唑 - 鉴别可信数据
    1. 取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml微温,即得紫红色溶液;滴加稀使成酸性即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

    2. 取本品约0.lg,加溶液(3—100)4ml,应能溶解;加三酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。

    3. 取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有Zui大吸收,在241nm的波长处有Zui小吸收。

    4. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112图)一致。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:22

    甲硝唑 - 检查可信数据醇溶液的澄清度与颜色

    取本品,加醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2 号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质

    避光操作。取本品约lOOmg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑(杂质I )对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50inl量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为315nm。取对照溶液20ul注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000,甲硝唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍(0.1% ) ;各杂质峰面积的和不得大十对照溶液中甲硝唑峰面积(0.2% ) 。

    干燥失重

    取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。

    炽灼残渣

    取本品1.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。

    重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:23

    甲硝唑 - 含量测定可信数据

    取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液1滴,用高氣酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml滴定液(0.lmol/L)相当于17.12mg的C6H9N303。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:23

    甲硝唑 - 类别可信数据

    抗厌氧菌药、抗滴虫药。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:23

    甲硝唑 - 贮藏可信数据

    遮光,密封保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:23

    甲硝唑 - 甲硝唑片可信数据

    本品含甲硝唑(C6H9N303) 应为标示量的93.0% 〜107.0% 。

    性状

    本品为白色或类白色片。

    鉴别
    1. 取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑lOmg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    2. 取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加溶液(3—100)4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三酚试液lOml,放置后即生成黄色沉淀。

    3. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检査
  • 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以溶液(9—1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度,按C6H9N303 的吸收系数为377计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

  • 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

  • 含量测定
  • 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

  • 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50% 甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇勻,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液,精密量取10u1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (1)0.lg (2)0.2g (3)0.25g

    贮藏

    遮光,密封保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:24

    甲硝唑 - 甲硝唑阴道泡腾片可信数据

    本品含甲硝唑(C6H9N303 )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。

    性状

    本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。

    鉴别
    1. 取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    2. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检查
  • 酸度 取本品5片,研细,置50tnl水中,搅拌使甲硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH 值应为4.0〜5.5。

  • 发泡量 取25ml具塞刻度试管10支(内径约1.5cm),各精密加水2ml,置37°C 士 1°C水浴中5分钟后,各管中分别投人本品1片,密塞20分钟,观察Zui大发泡量的体积,平均应不少于10.0ml,且少于6.0ml的不得超过2片。

  • 其他 除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

  • 含量测定
  • 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

  • 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50% 甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液,精密量取lOul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    0.2g

    贮藏

    遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:25

    甲硝唑 - 甲硝唑注射液可信数据

    本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N303)应为标示量的93.0%〜107.0% 。

    性状

    本品为无色至微黄色的澄明液体。

    鉴别
    1. 取本品适量(约相当于甲硝唑O.lg),置分液漏斗中,加氯化钠9g,振摇,加20ml,振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣测定红外光吸收图谱(通则0402)应与对照的图谱(光谱集112图)一致。

    2. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    3. 本品显钠盐鉴别(1 )与氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。

    检查
  • pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。有关物质取本品适量,用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2 mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I 对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% ) ;其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% ) 。

  • 氮化物 精密量取本品10ml,加水至50ml,加2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg 与荧光黄指示液5〜8滴,摇匀,用滴定液(0.lmol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗滴定液(0.lmol/L)应为13.2〜14.6ml。

  • 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lmg甲硝唑中含内毒素的量应小于0.35EU。

  • 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

  • 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

  • 含量测定
  • 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

  • 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10u1,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (l)10ml:50mg (2 )20ml:lOOmg

    贮藏

    遮光,密闭保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:26

    甲硝唑 - 甲硝唑栓可信数据

    本品含甲硝唑(C6H9N303 )应为标示量的93.0% 〜107.0% 。

    性状

    本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。

    鉴别
    1. 取本品1 粒,加醇20ml,置水浴上加热使熔化,放冷,使基质凝固,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    2. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检查

    应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。

    含量测定
  • 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320mn,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

  • 测定法 取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于甲硝唑25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,热水浴加热使甲硝唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,置冰浴中冷却1小时,取出后立即滤过,取续滤液放至室温,作为供试品溶液,精密量取lOul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (1)0.5g (2)lg

    贮藏

    遮光,密封,在30°C以下保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:27

    甲硝唑 - 甲硝唑胶囊可信数据

    本品含甲硝唑(C6H9N303)应为标示量的93.0% 〜107.0% 。

    性状

    本品内容物为白色至微黄色的粉末。

    鉴别
    1. 取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑1Omg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。

    2. 取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑0.lg ),加0.5mol/L溶液4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液加三酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。

    3. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检査
  • 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以溶液(9—1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇勻,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度,按CsH9N303 的吸收系数为377计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

  • 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

  • 含量测定
  • 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50% 甲醇适量 ,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1u1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取甲硝唑对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (1)0.2g (2)0.4g

    贮藏

    遮光,密封保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:28

    甲硝唑 - 甲硝唑葡萄糖注射液可信数据

    本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N304)与葡萄糖(C6H1206• H20 ) 均应为标示量的95.0%〜105.0% 。

    性状

    本品为无色至微黄色的澄明液体。

    鉴别
    1. 取本品50ml,加热蒸发至约8ml,放冷,置冰箱中析出结晶,滤过,结晶用少量水洗涤3次,转移至小烧杯中,照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    2. 取本品5ml,缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    3. 在含童测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检查
  • pH值 应为4.5〜6.0 (通则0631)。

  • 有关物质 取本品适量,用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I 对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液lml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密童取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5 % ) ; 除5-羟甲基糠醛峰外,其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% ) 。

  • S•羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液;取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,作为对照品溶液。另取杂质I 对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中各含10ug 的溶液,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件,除检测波长为284nm外,取系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪,5-羟甲基糠醛峰与杂质I 峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过葡萄糖标示量的0.02% 。

  • 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。

  • 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  • 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。

  • 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

  • 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

  • 含量测定
  • 甲硝唑照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取lOul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 葡萄糖 取本品,在25°C时依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H1206 • H20的重量(g)。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (l)lOOml:甲硝唑0.2g与葡萄糖5g (2)250ml甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g

    贮藏

    遮光,密闭保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:29

    甲硝唑 - 甲硝唑氯化钠注射液可信数据

    本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N303) 和氯化钠(NaCl)均应为标示量的93.0% 〜107.0% 。

    性状

    本品为无色至微黄色的澄明液体。

    鉴别
    1. 取本品适量(约相当于甲硝唑O.lg),置分液漏斗中,加氯化钠9g(每lml含甲硝唑5mg规格)或22g(每lml含甲硝唑2mg规格),振摇,加20ml(每lml含甲硝唑5mg规格)或50ml(每lml含甲硝唑2mg规格),振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣测定红外光吸收图谱(通则0402),应与对照的图谱(光谱集112图)一致.

    2. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    3. 本品显钠盐鉴别(1 )的反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。

    检查
  • pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。

  • 有关物质 取本品适量,用水稀释制成每lml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I 对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液lml,置同一 100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% ) ;其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5% )。

  • 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检査(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260〜340m0smol/kg。

  • 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。

  • 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

  • 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

  • 含量测定
  • 甲硝唑照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10ul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 氯化钠精密量 取本品10ml,加水至50ml,加2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg 与荧光黄指示液5〜8滴,摇匀,用滴定液(0.lmol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每lml滴定液(0.lmol/L)相当于5.844mg的NaCl。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格
    1. 100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

    2. l00ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g

    3. 250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g

    4. 250ml甲硝唑1.25g与氯化钠2.Og

    贮藏

    遮光,密闭保存。

    Zui后更新:2022-01-01 11:38:30

    甲硝唑 - 甲硝唑凝胶可信数据

    本品含甲硝唑(C6H9N303 ) 应为标示董的93.0% 〜107.0% 。

    性状

    本品为淡黄色的透明凝胶。

    鉴别

    在含量测定项下丨己录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    检査
  • 酸度 取本品5g,加水40ml,搅拌30分钟,依法测定(通则0631),PH 值应为4.0〜6. 5。

  • 微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

  • 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。

  • 含量测定
  • 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于20000

  • 测定法 取本品适量(约相当于甲硝唑25mg),精密称定,置100ml量瓶中,加稀释剂[甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g,加水使溶解成1000ml)(65:35)]适量,超声使甲硝唑溶解,并用上述稀释剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密董取10ul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加稀释剂溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  • 类别

    同甲硝唑。

    规格

    (l)10g:75mg (2)20g:150mg

    贮藏

    遮光,密封保存。


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    经营范围

    批发(无仓储):、、、乙醇(无水)、乙酸(含量>80%)、氢氧化钠、过氧化氢(20%≤含量≤60%)、漂白粉、铜、硝酸、、甲酸、正磷酸、硫化钠(含结晶水≥30%)、次溶液(含有效氯>5%)、氯[液化的](以上经营项目许可证有效期至2017年4月7日),销售:塑料制品、钢材、建筑材料、化工产品...

    公司简介

    茂名市垂子新材料有限公司是集生产与销售于一体的行业翘楚,拥有强大的源头供应链,外贸进出口业务畅通无阻,凭借完善的产品供应体系,10000+种丰富多样的化学试剂和原料可供选择,从通用有机试剂、无机试剂、高纯试剂、电子纯试剂、分析纯试剂、优级纯试剂、色谱纯试剂、基准试剂、环保试剂、指示剂、标准溶液、卡尔费休等化学试剂,涵盖各类别,满足不同需求。公司资质齐全,可办理危包、商检、两用物项手续,持证合法经营各类化学品。我们坚持快速响应,以专业的团...

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