MDD指令是什么意思 MDD指令有哪些要求

mdd指令是什么意思，mdd指令有哪些要求

mdd指令是欧盟认证中的医疗器械指令，它适用于大多数进入欧盟市场销售的医疗器械。医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物。mdd指令是在1993年7月12日公布于的，后期经过多次修订。

医疗器械（mdd指令）ce认证基本要求的主要内容概括如下：

一、基本要求：

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

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