医疗器械单一审核程序MDSAP：制造商成功过审必备的“保姆级教程”

医疗器械单一审核程序MDSAP，其审核全程采用3年周期（分为：初次审核→2次监督 → 再认证），其中初次审核分为：Stage1文件+Stage2现场。

制造商的MDSAP基本工作流程可总结为：准备→ 文审 →现场 → 整改 → 拿证 → 每年监督 → 3年再认证，本期一一做详细拆解。

一、审核前准备

1.差距分析+体系完善

·依照ISO13485 + MDSAP五国监管要求（美国/加拿大/澳大利亚/日本/巴西）实施企业内审。

·将文件记录补充完整：质量手册、程序文件、DHF/DMR、风险、培训、供应商、不良事件、追溯等。

2.选定MDSAP认可的AO审计机构

3.申请/签约/排期

·制造商提交信息：企业情况、产品范围、QMS范围、出口目的国

·签约、确定审核时间

二、Stage 1文件审核

1.审核形式：以远程为主，也可现场。

2.目的：确认质量体系文件完整性/MDSAP合规性/具备Stage2条件等。

3.内容涵盖：

·质量手册、程序文件、范围、删减说明等评审；

·覆盖五国附加要求的确认；

·初步了解厂区、产品类别、关键流程、风险点等内容。

4.输出结果：Stage1报告、通过/推迟/不通过、Stage2审核计划

三、Stage 2现场审核

*属于核心环节，能否取得证书的决定性阶段。

1.首次会议：介绍审核组、范围、依据、日程、方法、不符合分级等。

2.现场审核（覆盖全流程）

·文件&记录：抽查设计、生产、检验、培训、内审、管理评审等；

·现场观察：厂区环境、设备、洁净区、检验、仓储、标识追溯等；

·人员访谈：涉及管理层、研发、生产、质量、采购、售后等人员；

·审核重点：设计控制、风险管理、纠正预防措施CAPA、供应商、不良事件、上市后监督等内容。

3.不符合项NC的分类

·严重 Critical/Major级别：系统性失效、重大不合规、高风险；

·一般 Minor级别：孤立、轻微、未影响到质量体系的有效性。

4. 末次会议

-宣告审核的发现、不符合项NC清单、整改要求及时限（常规为1至3个月）。

四、整改+验证

1.制造商提交纠正预防措施CAPA

内容涉及：分析起因、纠正&预防措施、证据（含记录、培训、流程更新等）。

2.审计机构AO开展验证

包括：文件审查>必要时现场复核>不符合项的关闭或重发

3.所有不符合项关闭后审计机构开具终审报告。

五、获证&监管提交

1.签发MDSAP审核证书/报告（3年有效期）

2.制造商将报告提交给美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、日本PMDA。

3.可替代MDSAP成员国的当地工厂审核，为产品注册提速。

六、监督审核期

· 第 2年：监督审核

一年1次，抽查全要素、重点为此前的不符合项NC、高风险过程。

· 第3年：监督审核 (同上)

·第3年末：再认证审核Re-certification

等同于Stage2全面审核，需签发新证书。

七、其他可能的审核

·特殊审核：发生于投诉、事故、重大变更、监管机构有所质疑等情形下；

·无通知飞行审核：高风险械企随机性飞行检查；

·监管机构的直接审核 RAAudit：例如美国FDA和澳大利亚TGA等的直接复核。

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