医用丁腈手套出口英国UKCA认证MHRA证书办理周期资料

UKCA合格评定的依据

对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。

目前英国医疗器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系

中国：国内的器械注册证和生产许可证

出口加拿大：加拿大的MDEL注册

下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。

英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。

除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 ：

提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询  

终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我

英国授权代表UK Responsible Person是什么？

英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

经济运营商及其设备注册

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。

经济运营商是否要注册判断树

3.2 设备注册

从什么时候开始进行设备注册？

 MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。

MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。