房山三类医疗器械许可：现场核查必过，不整改、不驳回

房山三类医疗器械许可｜现场核查必过指南 不整改、不驳回、一次通过，照着做就能稳过

 一、核查当天，检查员进门先查这 4 件事 

1. 质量负责人必须在岗不在岗＝直接不合格，问啥都要对答如流。

2. 2. 地址必须真实、纯商用住宅、商住、地下室、车库一律不过。

3. 3. 库房五区三色必须清晰待验 / 合格 / 不合格 / 退货 / 发货，标识要明显。

4. 4. 温湿度监控必须实时在线断电报警、短信报警、数据不可改。 

二、场地库房：一条不合格就整改 

• 经营面积≥60㎡，库房≥40㎡

 • 货物离地≥10cm、离墙≥10cm 

• 库房干净、无杂物、无生活区、无做饭

 • 防虫、防鼠、防火、通风齐全

 • IVD / 冷链必须有20m³ 以上冷库双机组＋UPS＋声光报警＋年度验证报告 

 三、人员：这 3 点缺一必驳回

 • 质量负责人：相关专业大专＋3 年经验

 • 本公司≥3 个月（严查，必挂）

 • 健康证、培训记录、劳动合同齐全  

四、GSP 体系：检查员随手翻，必须全有 

• 18 项制度完整

 • 岗位职责、操作流程 

• 近 3 个月记录：验收、养护、温湿度、培训

 • 不合格品处理记录、近效期预警

 • 质量负责人签字、内审记录 

 五、计算机追溯系统：必演示，不过就驳回 必须现场演示以下功能：

 • UDI 扫码识别

 • 批号效期全程追溯 

• 近效期预警、过期禁售 

• 数据不可篡改、操作留痕

 • 能查到完整进→销→存链条 

六、冷链 / IVD 专项：严，一步错就重来 

• 冷库温度 2～8℃ 实时显示 

• 双机组正常、UPS 能切换 

• 温湿度每 5 分钟记录

 • 年度验证报告、设备校准证书 

• 冷链运输设备＋温度记录  

七、材料必须和现场一致 

• 营业执照地址＝实际地址

 • 平面图和现场布局一致

 • 人员信息真实、真实 

• 系统信息和实物批号一致不一致＝虚假材料＝直接驳回  

核查当天 10 分钟速成应答（必背）

 • 质量负责人职责：管质量、审资质、查验收、处理不合格 

• 温湿度范围：常温 0-30℃，湿度 45%-75%

 • 冷库范围：2-8℃

 • 不合格品怎么处理：隔离、记录、上报、销毁 / 退回

 • 超温怎么办：报警、记录、隔离、评估、上报  

九、我们代办：保证现场核查 

✅ 不整改✅ 不驳回✅ 一次通过✅ 全程陪同＋模拟核查＋应急处理如果你需要，我可以直接给你一份《房山三类医械现场核查 20 条必过自查表》打印出来逐项打勾，当天稳过。