没有产品注册证是否可以生产医疗器械

没有产品注册证是否可以生产医疗器械？

答案完全是可以的，但前提是要先办理《医疗器械生产许可证》，哪没有《产品注册证》是否可以《医疗器械生产许可证》，答案同样是可以的。

但前提条件是先必须有“产品注册证”！不过，该《产品注册证》可以是委托方（你的客户、代理商，你的合作伙伴，你的母公司或分公司）所持有，由委托方受权委托贵司生产，此时，贵司只要凭委托方的《产品注册证》申办《医疗器械生产许可证》后即可直接生产。

委托方与受托方的关系：

《医疗器械注册证》       持有人 ：       产品设计研发单位/公司  -   委托方

《医疗器械生产许可证》持有人：       产品生产制造单位/公司   -  受托方

  委托方与受托方是否必须在同一个省或市?

 答案：没有这个规定，可以跨省委托生产，跨市委托生产。  即 委托方与受托方可以不在同一个省市。

例外事项;国家医疗器械目录禁止委托生产的产品不可进行委托生产。只能由注册证持有人自行生产！

上面情况适用于二、三类医疗器械。 一类医疗器械略有不同。

如何：

- 申办《医疗器械生产许可证》的全过程

- 建立一个从零到有，由0分到90分的医疗器械质量管理体系GMP体考（注：非ISO13485）。

- 从工厂选址，规划，装修（包括无菌产品洁净车间、非无菌产品普通车间的）安装，验收，检测，人员配备，生产线布局，工艺验证等等。

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