| 1. 准备阶段 | 1-3个月 | - 确定产品分类 - 编译技术文件（含临床数据、风险分析） - 建立QMS体系 - 指定澳大利亚本地代理人（Sponsor） |
| 2. 预评估（可选） | 2-4周 | - 提交Pre-submission meeting申请 - 明确监管路径与文件要求 |
| 3. 正式申请 | 4-6个月 | - 提交ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）申请 - TGA审核技术文件、标签、说明书 - 可能要求补充材料或现场审计 |
| 4. 审批阶段 | 2-8周 | - 支付年费（当前Class IIb为$1,250 AUD） - 获得ARTG编号 - 产品可合法进入澳大利亚市场 |
总周期：6-12个月（Class IIb）
Class III设备：需额外临床证据，周期延长至12-18个月
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
